식약처, 국제적 수준 백신 생물안전 기준으로 제조소 생물 안전·검증
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 폴리오·결핵 백신 공공조달을 위해 가이드라인을 마련하고 국제적 수준의 백신 생물안전 기준으로 제조소의 생물 안전·검증한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다.
주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 ‘생물안전기준’에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다.
이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다.
폴리오백신 제조소 생물안전 가이드라인 주요내용으로는 △개요 및 용어 △폴리오바이러스 생물안전정보 △제조소 시설 및 환경의 관리 △폴리오 백신 제조소의 비상대응 관리 등이다.
식약처는 WHO의 폴리오바이러스 박멸(GAPⅢ) 노력에 따라 폴리오바이러스 외부 유출 위험성에 대한 백신 제조소의 생물안전 확보 필요성을 설명하고 폴리오바이러스 감염 시 증상 및 감염경로, 불활화 공정 사고 등 취급시설 사고 사례, 위험군 분류 및 생물안전정보 구성을 공유한다.
또한 식약처는 제조소 시설 및 환경의 관리를 위해 차폐·밀폐 등 폴리오바이러스 취급시설, 작업자 오염 위험을 최소화하기 위한 온도 및 습도, 외부 환경의 오염을 최소화하기 위한 폐기물 처리에 대한 관리 방법을 제공할 계획이다.
식약처는 결핵백신 제조소 생물안전 가이드라인 주요내용 또한 폴리오백신 제조소 가이드라인과 유사한 내용으로 준비할 예정이다.
한편 국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데 결핵ㆍ폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 ‘WHO 생물안전기준’을 만족해야 한다.
식약처 관계자는 “앞으로 ‘두창바이러스’, ‘보툴리눔독소’ 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획이다”라고 밝혔다.