의약품 수출 시 제조‧수입업체 대상 원시자료 활용 범위 증가
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 국내 기관이 의약품 수출 시 제조‧수입업체 대상으로 부작용 현황 등 이상사례 파악을 용이하게 하기 위해 ‘의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)’를 제공한다.
한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 28일 의약품 제조‧수입업체의 자사품목 안전관리 및 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다.
의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화와 제공 범위를 정하기 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 반영했다.
주요 개선사항은 △제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) △제공 기간 제한(10년) 해제 △다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) △제공처리기간 단축 등이다.
특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고 검사치정보가 추가돼 총 9개 테이블(△환자정보 △의약품정보 △이상사례정보 △인과성평가정보 △중대사례정보 △보고자정보 △병력/약물사용력정보 △그룹정보 △검사치정보), 76개 변수로 제공된다.
원시자료는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조‧수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다.
의약품이상사례보고시스템(KAERS)이란 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생했을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템이다.
제조‧수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다.
그간 원시자료는 의약품 재심사‧재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론 의약품 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다.
의약품안전관리원 관계자는 “이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.