원인 분석, 제조 공정서 재발 방지 확인, 유통된 제품 회수 조건 만족 후 품목 재출하 가능
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 잠정 제조‧판매 중지한 메트포르민 31개 품목에 대해 잠정 중지인 만큼 3가지 기준을 제시하며 품목 재출하 방안을 언급했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 26일 출입기자단 브리핑에서 이와 같은 내용의 31개 품목 재출하를 위한 원인 분석, 제조 공정서 재발 방지 확인, 유통된 제품 회수 등 3가지 기준을 설명했다.
식약처는 2019년 12월 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표 이후 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다.
검사 결과 국내 원료에 대한 NDMA 성분 검출은 확인되지 않았다. 국내 제품은 254개 품목 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한됐다.
그에 따라 식약처는 NDMA 검출 원인을 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정해 우선적으로 제약사에게 NDMA 검출 원인을 분석할 것을 요구할 계획이다.
이후 제약사는 제조공정을 보완해 과정에서 NDMA 검출이 재발하지 않는다는 것을 확인해야 한다. 마지막으로 현재 유통되고 있는 의약품이 전량 회수된 후 잠정 제조‧판매 중지된 제품들은 다시 품목 출하가 가능하다.
한편 일각에서는 식약처가 NDMA 검출량이 인체에 미치는 위해성이 거의 없다면서도 제조‧판매 중지 결과를 발표한 것에 대해 의문을 제기했다. 이에 대해 위해성이 낮지만 회수하는 이유는 10만 명당 0.2명의 가능성조차 줄이려는 안전부처의 노력이라는 것이 식약처의 입장이다.
식약처 관계자는 “전체 당뇨병 시장으로 봤을 때는 메트포르민은 40%에 육박하지만 검출 품목만 보면 2% 내외의 낮은 비율을 차지해 시장 영향은 제한적이고 그 외에 대체재도 많다”며 “메트포르민에 대한 조사는 더 이상 진행 계획이 없고 NDMA 검출 가능성이 있는 다른 의약품들에 대해서는 12월까지 제약사들의 협조를 받아 연구 사업을 완료할 예정이다”라고 말했다.