메쥬, 패치형 심전계 ‘하이카디’ 급여 대상 인정…“건강관리 및 환자 진료 패턴 큰 변화 예상”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 웨어러블형 심전계는 고비용이며 불편함이 많았던 심장 질환자의 장시간 심장활동 모니터링과 부정맥 조기 검출 등을 기존 시스템 대비 의료진의 업무 부담을 줄이는 한편, 효율적이며 저렴한 비용으로 진료하는 것을 가능하게 하고 있다.
국내에서도 에이티센스의 패치형 심전계 ‘에이티패치(ATP-C120)’ 휴이노의 시계형 심전계 ‘메모와치(MEMO Watch)’ 등 기존 심전계와 기능, 모양을 달리하는 다양한 웨어러블 심전계들이 식약처 인허가를 받고 임상시험이 진행 중이거나 보험등재를 준비 중에 있다.
해외의 경우 iRhythm의 Zio 패치, Bardy Dx의 CAM 패치 등이 보험수가 인정을 받아 임상에서 적극 사용되고 있다.
선도 기업으로 주목받는 메쥬(대표 박정환)는 자사 패치형 심전계 ‘하이카디’를 활용한 심전도 침상감시와 심전도 감시가 요양급여 대상으로 인정을 받는 성과를 냈다.
‘하이카디(HiCardi)’는 올해 2월 식품의약품안전처를 통해 의료기기 인증을 받았고 이번 요양급여 대상 확인을 통해 임상 진료에 활용될 준비를 마친 상태다.
패치형 심전계인 하이카디는 심전도를 측정할 수 있는 기기로 500원짜리 동전 크기이며 무게는 8g에 불과하다. 측정되는 심전도는 모바일 앱이나 PC를 통해 실시간으로 확인 및 저장이 가능하고 필요에 따라 측정된 데이터를 전송해 실시간 공유할 수 있다.
뿐만 아니라 단말기 자체에 심전도 실시간 자동 판독 기능이 있으며, 이를 통해 심전도 신호의 정상과 비정상 의심여부를 알려주는 기능도 가지고 있다.
이번 하이카디의 첫 급여인정을 시작으로 국내에도 이러한 시스템의 임상 적용이 활발할 것으로 관심이 모아지고 있다.
의료기기가 임상 현장에서 활용되기 위해서는 보험급여 인정이 필수이기 때문이다. 이에 디지털 헬스케어 업계에서는 의료기기 인허가와 함께 보험등재를 임상현장 진입을 위한 최대 난제로 꼽기도 한다. 우리나라 의료기기의 보험급여는 일부 치료재료를 제외하고는 대부분 행위 수가에 포함이 되어 있으며 가정용 의료기기는 요양급여 대상이 아니다.
임상 적응증 확대 통한 심전도 정보 활용 재평가 기대
임상 자문을 맡고 있는 신촌세브란스 정경수 교수(호흡기내과)는 “부정맥은 건강한 일반인부터 병원에 입원한 환자 모두에서 건강 상태를 반영하는 중요한 요소”라며 “하지만 기존의 심전계는 지속사용이 불가능하고 크기가 커서 임상에서 활용하기가 제한적이었다”고 밝혔다.
‘하이카디’ 같은 웨어러블 심전계 시스템은 소형화돼 간편하게 착용할 수 있고 네트워크와 상시 연결이 가능하기 때문에, 기존의 일회성 심장 활동을 확인하는 것에서 벗어나 지속적으로 심장 상태와 관련된 임상 정보를 의료진에게 제공할 수 있다.
이를 통해 정경수 교수는 “건강관리뿐만 아니라 환자 진료 패턴에도 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다”고 말했다. 또한 ‘하이카디’ 같은 웨어러블 심전계를 통해 임상적인 활용방안과 그 영향력이 재평가 받을 것으로 기대한다고 덧붙였다.
박정환 대표는 “향후에는 일반적인 부정맥 검출 외에 심장과 밀접한 관련이 있는 추가적인 질환을 예측, 관리하는 하는 부분까지 하이카디의 적응증을 확대할 계획”이라고 강조했다.
원주테크노밸리, 디지털 헬스케어 생태계 구축사업 성과
한편 이번 보험등재에는 원주의료기기테크노밸리의 ‘디지털 헬스케어 생태계 구축사업’에 참여하고 있는 건강보험심사평가원의 디지털 헬스케어 의료기기 보험등재 기술지도가 큰 역할을 한 것으로 알려져 있다.
사업의 총괄 책임자인 WMIT 박성빈 기업지원 본부장은 “의료기기 기업들이 임상진입의 최대 관문으로 생각하는 ‘보험등재 컨설팅’을 다년간 원주 혁신도시에 위치한 심평원과의 협업을 바탕으로 진행하고 있으며 이번 사업에서는 디지털 헬스케어 분야 보험등재 컨설팅에 집중하고 있다”고 설명했다.
하이카디는 중소벤처기업부가 진행하는 ‘강원 디지털 헬스케어 규제자유특구’의 건강관리 생체신호 모니터링 실증사업에서도 활용될 예정이다.