‘개발·허가단계 지원’에서 ‘전주기 관리’로 지원...위험도 높은 품목 차등 관리
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 식약처 의약품 품목관리자(Product Manager)의 역할이 대폭 확대된다. 허가단계에 국한된 ‘품목관리자’의 역할이 의약품 개발에서 시판 후까지 전 주기로 확대해 이른바 원스톱 지원‧관리체계가 마련된 것.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 이같은 내용의 품목관리자 역할 개선안을 발표했다.
품목관리자(PM)은 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자-개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행해 허가 효율성‧예측성 강화하는 역할이다.
이에 따라 2009년 신설된 ‘품목관리자’는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성 관리 등 전 주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다.
‘품목관리자’는 식약처 본부에서 총괄 관리하고 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.
제약업체는 지정된 ‘품목관리자’를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이의경 처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것”이라며 “앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며 역할 범위를 확대해 가고 있다.