임상3상 비용 정부 지원 포함돼…생활치료센터서 임상 진행 가능
방역장비 국산화 지원 확대… 국립 바이러스‧감염병연구소 설립 추진
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 정부가 코로나바이러스감염증-19(코로나19)로 중요성이 부각된 감염병 대응 산업을 적극 육성한다. 이에 따라 코로나19 치료제 개발 지원을 위해 임상3상 비용도 지원 대상에 포함되며 수입에 의존하고 있는 중증환자 치료 장비 국산화를 위한 정부 지원이 강화된다.
정부는 홍남기 경제부총리 주재 하에 열린 비상경제 중앙대책본부 회의를 통해 이와 같은 내용을 담은 감염병 대응 산업 육성 방안을 의결했다.
정부는 감염병 대응을 위해 △방역·예방△진단·검사△치료의 3대 분야 경쟁력 강화 및 전주기 시스템 산업화의 ‘3+1 분야 중점 육성’을 추진한다.
방역·예방 : 정부는 감염병 예측, 조기경보 등 방역 효율화를 위해 AI‧빅데이터 활용 예측모델 개발, 역학조사 개선 등 방역 전 과정 효율화를 올해 상반기부터 추진한다.
또한 핵심 방역장비 국산화를 위한 지원을 확대, 수입에 의존하고 있는 중증환자 치료 장비(에크모, 인공호흡기 등) 국산화를 위해 핵심 기술개발 지원 등 정부지원을 강화한다.
아울러 건강보험심사평가원, 질병관리본부 등에서 수집한 코로나 임상진료기록을 정제해 치료제 개발 등 연구용으로 국내외 연구자에게 개방한다.
또한 국내외 연구결과, 해외 DB 등을 활용해 감염병 종류별 유전체 및 변이정보, 증식‧감염‧내성 등 관련 DB를 체계적으로 구축한다.
진단ㆍ검사 : 질병관리본부 인체자원은행의 진단기기 개발용 인체유래물 및 병원체자원은행의 진단표준물질을 제공해 진단기기업계를 지원한다.
또한 진단기기에 필수적인 핵심 소재(표준 항원 등) 제작 지원을 통해 기업의 신속한 제품 개발을 도모한다.
아울러 정부는 연구기관 인력ㆍ장비 지원과 외진단검사 선진입·후평가(포괄적 네거티브 규제) 실효성도 제고한다.
생산업체 지원도 포함됐다. 정부는 기술력은 우수하나 인‧허가 및 시장 확보에 어려움을 겪는 중소·벤처 진단장비 생산업체 지원도 확대한다.
의료기관(사용자) 평가 및 국제규격(사용적합성) 대응 지원도 지속적으로 이뤄져 국산 의료기기의 성능개선 및 신뢰성 확보 활동을 강화한다.
치료 단계 : 정부는 코로나19 치료제(항체치료제, 혈장치료제, 약물재창출 연구 등) 및 백신 조기개발을 위한 전임상‧임상 R&D 지원을 대폭 확대한다.
특히 임상 전주기 지원을 위해 임상3상 비용도 지원대상에 포함하고,공공목적 백신개발 펀드 시범조성 및 백신 성공시 정부비축을 검토한다.
아울러 백신 라이브러리 구축 및 바이러스 변이에 대비한 범용 백신 개발 및 관련 기술개발 플랫폼 확보도 추진한다.
기존에 발표된 치료제·백신 개발 임상시험에 대한 신속 심사 및 지원도 육성 방안에 포함됐다. 특히 의료기관이 아닌 생활치료센터에서 임상시험 수행이 허용된다.
혈장치료를 위한 혈액규제 개선 및 패키지 지원, 생물안전시설 기업 활용 지원 및 연구개발 서비스 확대, 치료제‧백신 생산 및 공정개발 서비스 지원 등도 정부 지원 방안에 포함됐다.
이와 함께 바이오·의약 분야 창업 촉진 및 유망기업 지원을 확대하고 K-바이오 펀드 조성으로 투자를 활성화한다.
창업 및 R&D 지원은 창업자금의 경우 최대 3년 6억원이 지원된다. 정책금융의 경우 정책자금 최대 100억원, 기술보증 최대 30억원이 지원된다.
펀드 조성은 모태펀드 자펀드 중 바이오펀드 2개가 이미 선정됐으며(4.28일, 2350억원), 하반기에 추가 결성된다.
방역 체계 : 정부는 감염병 대응역량 강화 및 글로벌 확산을 위해 감염병 전문병원 및 국립 바이러스‧감염병연구소 설립을 추진한다. 올해 1차 추경에서 국가바이러스·감염병 연구소 설립/운영 기본계획 수립비용 3억원이 이미 반영됐으며, 전북대 인수공통감염병연구소 등 대학 감염병 연구소와 기초연구 연계·협력을 강화한다.
또한 바이러스 기초‧기반연구 및 예측, 진단, 치료제 관련 핵심원천기술개발을 위해 한국바이러스기초연구소 설립을 추진한다.
아울러 국내 코로나19 대응체계[3T: Testing(검사)-Tracing(추적) -Treating(치료)] 수출 방안 마련 및 ODA 연계 등 국내기업 해외진출을 적극 지원한다.
더불어 검사‧확진→조사‧추적→격리‧치료‘로 이어지는 감염병 대응 전 과정에 걸친 절차‧기법(18종)을 국제표준으로 제정 하는 방안을 추진한다.
정부는 “3+1 분야별 현 상황 및 경쟁력을 감안한 맞춤형 전략을 수립하되, 현재의 기회요인 활용을 극대화할 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.
정부는 이어 “규제·제도개선은 행정조치를 통해 개선 가능한 사항을 우선 추진하고, 법령 개선이 필요한 사항은 향후 국회에서 논의하며, 재정투입이 필요한 사항의 구체적 내용 및 사업 규모 등은 추후 예산협의를 통해 확정하겠다”고 말했다.