식약처, 관련 법령 직접 규제 필요여부 을(乙) 입장에서 검토
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 올해부터 정부 입증책임제를 확대해 의약품 등 관련 법령에 대한 직접 규제 필요여부를 을(乙) 입장에서 검토할 방침이다.
이는 정부가 일방적으로 정책을 추진하던 방식에서 제약사 등 소비자들의 입장을 더욱 반영하겠다는 의지로 보인다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 22일 밝혔다.
‘정부 입증책임제’란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로서 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 규제개선 방식이다.
식약처는 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이다.
또한 식약처는 오는 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’를 시행한다.
‘규제 입증요청제’는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제필요성 검토하는 제도이다.
한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다.
주요 개선사항으로 의약품 ‘안정성’ 심사 수수료가 완화된다. 기존에는 의약품의 저장방법·사용기간을 설정하기 위해 안정성 심사만 하는 경우에도 유효성 심사 수수료가 부과됐다.
하지만 지난해 12월 안정성 심사 수수료 규정이 개정되면서 신약은 340만 원에서 85만 원으로 기타 의약품은 85만 원에서 21만 원으로 부담이 경감됐다.
더불어 시험용 의료기기 용도변경이 허용된다. 현재 수입허가를 면제받은 시험용 의료기기는 해당 용도 이외로 사용 불가하며 다른 목적으로 사용할 수 있는 경우에도 폐기·반송 처리해야 했다.
앞으로는 다른 목적으로 사용이 가능한 경우 용도변경 허용돼 의료기기 수입업체의 반송·폐기 비용이 절감될 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토하여 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.