의료기기산업법 시행령 국무회의 의결…500억원 매출 기준 R&D 비율 달라져
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정을 위한 세부 기준이 확정됐다. 혁신선도형과 혁신도약형 기업으로 구분돼 인증되며 연매출 500억원에 따라 R&D투자 비율이 달라지게 된다.
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
제정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면 시행령은 혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등을 구체적으로 제시했다.
인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업으로 500억원 이상 기업은 R&D투자 6% 이상, 500억원 미만 기업은 R&D투자 8% 또는 30억원을 충족해야 한다.
인증기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이다.
혁신의료기기군 지정대상 분야도 4개 분야로 확정됐다.
정부는 혁신의료기기군 지정대상 분야를 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 △안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야 △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 △희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야로 구분했다.
아울러 시행령은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 규정했으며 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가 등을 담당하도록 했다.
또한 시행령은 의료기기산업 시행계획 수립 절차, 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 등을 규정했으며 연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관의 지정 절차 및 기준 등도 함께 담았다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 “시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 것”이라고 밝혔다.
정부는 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025년, 1조2000억원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.
보건복지부 및 식품의약품안전처 관계자는 ”코로나19 진단 도구(키트)로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며, 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.