유전자 증폭검사로 목표유전자 3종 검출, 1개 튜브로 가능…대용량 검사 및 사용자 편의성 탑재

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 오상헬스케어의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

미국 FDA는 현지 시간 18일 공식 홈페이지를 통해 오상헬스케어의 코로나19 바이러스 진단키트(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit)에 대해 긴급사용승인을 허용했다고 발표했다.

이번 진단키트는 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식으로, 코로나19의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있는 것이 특징이다. 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사 및 사용자 편의성까지 높였다.

FDA는 오상헬스케어에 보내는 승인서에서 우리가 제시한 모든 조건을 준수한다는 가정 하에 이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하다고 밝힌 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 “이번 획득으로 이미 계약한 미연방재난방재청(FEMA) 외에 추가적으로 본격적인 미국시장 진출 및 판매를 위한 협의를 착수했다”며 “현재 미국내 여러 채널들과 대규모 수출계약을 위해 구체적인 협의를 진행 중”이라고 설명했다.

한편 오상헬스케어는 브라질, 러시아, 이태리, 루마니아, 모로코, 아르헨티나 등과 대규모 수출계약을 체결한 바 있다.

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