회원사 릴레이 수출허가 및 연구 개발, 전략적 MOU 활발…“정부 지원 정책 동반 기대”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 코로나19가 전 세계로 확산되는 가운데 한국산 진단키트 수출이 급증하면서 ‘방역 한류’ 바람이 점차 확산되고 있다. 전 세계적인 팬데믹 쇼크 상황에서 이러한 상승 폭은 더욱 증가할 것으로 전망된다.
국내 체외진단의료기기 분야 코로나19 진단키트 개발 및 수출 소식이 연일 들려오는 가운데 한국체외진단의료기기협회(회장 정점규)는 회원사 성과가 돋보이고 있다고 최근 밝혔다.
먼저 협회 회장사인 젠바디는 코로나19 신속 진단 키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중에 있다.
협회 부회장사인 GC녹십자엠에스는 협회 회원사인 진캐스트와 코로나19 진단 시약 공동 개발을 진행 중이고 POCT 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와 전략적 업무협약을 체결해 코로나19 감염 여부를 1시간 내로 확인할 수 있는 진단키트를 생산·판매한다.
시선바이오머티리얼스는 4월 2일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'의 수출 허가를 획득했다. 현재 수출을 위해 30개국과 협의를 진행 중이고 400만 테스트 규모 선주문이 들어와 제품 생산 중에 있다.
클리노믹스는 헝가리 정부(헝가리 무역 대표기관)와 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 수출 계약을 체결했다. 바이러스 RNA 추출 전문업체인 제놀루션과 코로나19 진단키트 업체인 솔젠트는 전략적 협력 관계를 구축하고 해외 국가들에 관련 제품을 함께 공급하기로 했다.
아스타는 최근에 급성 폐 질환을 유발하는 진균(감염 곰팡이균)을 신속하게 진단할 수 있는 ‘아스타 몰드 프랩 키트’의 식약처 허가를 받았는데, 코로나19 사망자 상당수가 폐 질환을 앓았던 것과 관련하여 키트의 활용도가 매우 높을 것으로 분석하고 있다.
옵토레인은 코로나19 실시간 유전자 증폭용 시약에 대한 CE-IVD 인증을 완료했고, 기존 real-time PCR 대비 최소 20배 이상의 민감도를 가지고 있는 디지털 PCR을 활용한 코로나19 초정밀 검사와 새로운 코로나19 돌연변이 발생 측정에 대해서도 제안을 준비 중에 있다.
휴벳바이오는 현재 면역진단법을 활용한 래피드 항원키트와 RT-PCR 진단키트를 개발 중이며, 최근 코로나19에 대한 백신항원을 기술이전 받아, 옵티팜 등 국내 주요 산학연 협력기관들과 COVID-19 백신 협의체를 결성해 백신후보주에 대한 안전성, 유효성 평가를 진행 중에 있다.
경제 실적 악화 선방 일조…일시적 아닌 영속적 성장 필요
이처럼 국내 체외진단의료기기 수출이 크게 늘면서 국내 경제 실적 악화를 막는 데도 일조하고 있다. 한국체외진단의료기기협회는 3월 수출은 코로나19 확산으로 급격히 위축될 것으로 우려됐으나 전년 동기 대비 0.2% 감소하는 데 그치며 선방한 것으로 평가하고 있다.
하지만 협회 관계자는 “여전히 국내 체외진단시장의 90% 이상을 해외 다국적 기업들이 차지하고 있고, 국내 체외진단의료기기 업체의 선전이 코로나19 유행으로 인한 일시적 성장이 아닌 영속적 성장으로 이어지기 위해서는 정부의 적극적인 지원 정책과 국내 업체의 해외시장 진출이 안정적으로 이뤄져야 할 것으로 보인다”고 밝혔다.
한국체외진단의료기기협회는 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기 산업계의 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원하고 있다.
한편 코로나19의 종식까지 한국산 진단키트에 대한 수요가 폭증할 것으로 보이는 가운데 5월 1일 체외진단의료기기법이 시행된다. 협회는 코로나 진단키트 관련 현재 진행 중인 정부의 긴급사용승인 허가 및 진단키트 수출에 있어 회원사를 전폭적으로 지원할 예정이다.