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美 아마린 배시파 특허소송 패소5개 특허 무효 판결로 제네릭 출시 길 열어

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 아마린이 어유 유래 배시파(Vascepa, icosapent ethyl)의 특허 소송에서 패소하며 제네릭 출시에 길이 열렸다.

아마린은 히크마와 닥터 레디스가 배시파의 미국 특허를 침해했다며 소송을 제기했으나 네바다 지방법원은 5개 특허에 대해 자명성을 이유로 무효하다고 판결했다.

배시파는 아직 승인된 제네릭이 없지만 나오면 2021~2022년 출시가 가능할 전망이다. 다만, 제프리스는 순수 EPA 제조 시설 개발이 제네릭 출시에 높은 장벽이라고 지적했다.

원래 특허는 2030년 만료 예정이었으며 테바의 경우 배시파의 제네릭 출시를 2029년까지 미루기로 아마린과 합의한 바 있다.

단 이번 결정은 미국에서만 적용되며 그 외에 제네릭 소송은 없다고 아마린은 덧붙였다. 배시파는 현재 캐나다에서 허가됐고 유럽과 중국에서도 승인을 추진 중에 있다.

한편, 지난 2012년 고 트리글리세리드 치료제로 처음 승인된 배시파는 작년 말 심장 위험 감소에도 적응증이 확대됐으며 관련 대규모 심혈관 연구 데이터 발표 이후 매출이 성장했다.

즉, 아마린의 작년 매출은 배시파에 힘입어 총 4억2980만달러로 87% 증가했으며 올해 매출은 6억5000만~7억달러로 기대된 바 있다. 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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