긴급사용승인제도 활용-업계 개발 능력 입증…IMDRF 중심 규제 정보 공유, 제품 신뢰성 알려
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 팬더믹(대유행) 선언까지 이어진 코로나19의 공포를 우리 정부와 지자체를 중심으로 온 국민의 협력과 자발적인 참여로 극복을 해나가고 있다. 의료기기 분야를 비롯해 국가적 위기를 해결해 나가는 민간 부분의 산업역량도 이전과는 다른 모습으로 어려운 상황을 이겨내는데 큰 역할을 하고 있어 눈길을 끈다.
한국의료기기협회(회장 이경국)는 지난 13일 출입 의료전문지 기자단과의 월례브리핑에서 국내 체외진단업계와 정부 규제 당국과의 긴밀하게 협력한 결과가 돋보이고 있다고 밝혔다.
먼저 철저한 사전 준비로 위기에서 빛을 발한 ‘긴급사용승인제도’가 주목된다. 감염병 대유행이 우려돼 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요한 경우 허가되지 않은 제품을 한시적으로 민간의료기관에서 사용할 수 있는 제도다.
이번 코로나19 사태에서 식약처는 질본과 공조를 강화하며 긴급사용 승인에 필요한 자료 요건 등 기준을 준비했고, 신청 제품 안전성과 정확성을 확인해 지난 4일 긴급사용을 첫 승인했다.
씨젠 천종윤 대표도 “1월 중순 코로나 바이러스 확산방지를 위해 급히 진단 시약 개발에 뛰어들었고 공개된 염기서열 정보를 토대로 노하우를 더해 빠르게 개발했으며, 특히 식약처의 긴급사용승인제도 덕분에 1주일 만에 승인받고 제품을 공급할 수 있었다”고 밝힌바 있다.
국내 체외진단업계는 코로나19를 짧은 시간에 적은 비용으로 신뢰성 있는 결과를 볼 수 있는 기술을 개발하고 제품을 신속하게 공급했다. 성장잠재력이 큰 산업이며 우리나라가 잘할 수 있는 개발 품목이라는 사실을 재확인시키며, 국가 경제에는 시련이었지만 진정한 능력을 입증한 것이다.
긴급사용승인을 획득한 씨젠, 솔젠트, 바이오세움 등에 세계 여러 나라가 자국 내 도입을 원하고 있는 상황이다. 협회 회원사인 씨젠의 경우 EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나19 진단키트 주문이 쇄도하고 있고 이중 10개국은 정부 차원에서 요청을 하고 있는 상태다.
약 22만 3000여 진단 건수라는 양적 능력과 함께 정확한 진단키트를 대량 생산할 수 있는 능력을 갖춘 것은 우수한 개발기술을 보유한 국내 기업의 과감한 도전, 식약처의 사전준비 노력과 지난해 제정된 체외진단의료기기법과 같은 제도적 뒷받침의 결과로 평가된다.
한편 이번 코로나19를 통해 국내 과학적이고 체계적인 허가심사 역량과 신뢰성이 대외적으로 재조명됐다.
앞서 약사법으로 관리되던 체외진단용의약품은 2014년 11월부터 의료기기로 전환되면서 신속한 허가와 전문성 강화를 위해 정부에서는 전담 부서를 신설했다. 긴급사용 승인 과정에서 정부 간의 협력도 중요했지만 특히 최종 승인 과정에 보여준 식약처의 심사 역량이 큰 역할을 했다는 후문이다.
더불어 협회 임민혁 산업지원부장은 “WHO, IMDRF 회원국 EU 대표부 등은 규제당국자 네트워크를 통해 식약처에 이번 허가 절차와 검증자료의 신뢰성을 문의해 왔고 이를 확인해 준 사실을 밝힌바 있다”고 설명했다.
식약처는 IMDRF 회원국 중심으로 규제 정보를 공유하면서 이번 코로나19 진단키트에 대한 제품 신뢰성을 알리는 역할을 동시에 하고 있다.
“체외진단의료기기 육성, 수출 인프라 보강 필요”
여기에 감염병 위협이 국가 전체에 미치는 파급력이 이전의 경험치로는 상상할 수 없을 정도로 크게 달라지고 있는 가운데 체외진단업계의 커져가는 위상과 함께 향후 발전 방안을 지속 논의해야한다는 의견도 나오고 있다.
협회 이경국 회장은 “전 세계적으로 연례적인 감염병 발생이 예측되는 상황에서 감염병 대응의료시스템 구축과 더불어 체외진단의료기기산업 육성에 대한 정부 지원 강화와 수출 활성화를 위한 인프라 보강이 요구된다”고 말했다.
그는 “향후 제2, 3의 감염병 발생을 예방하고 발생시 신속하게 대처하기 위해서는 코로나19 사태를 극복해 가면서 얻은 경험과 미비점을 정부와 산업계가 긴밀하게 검토하고 준비해 나가야 할 것”이라고 강조했다.