식약처, 일동제약 '벨빅정' 등 2종 해당- '발암가능성' 미FDA 정보 참고
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식욕억제를 통해 비만을 치료하는 '로카세린' 성분 치료제가 국내에서 판매 중지되고 회수된다.
이에따라 의약전문가들에게 해당 치료제를 처방이나 조제를 하지 말도록 했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 14일 발표했다.
대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.
식약처는 앞서 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.
식약처는 이번 판금 및 회수 조치가 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 밝혔다.
미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다는 것이다.
식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.
식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.
이와함께 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.
또한 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.