약사심의위원회 개최하고 원내, 원외 처방 승인
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국다케다제약 난소암 치료제 제줄라, 한국화이자제약 노바스크2.5mg이 서울대병원 입성에 성공해 눈길을 끌고 있다.
12일 관련업계에 따르면 서울대병원이 최근 약사심의위원회를 개최하고 한국다케다제약 제쥴라 등 신약에 대한 원내, 원외 처방을 승인했다.
제줄라는 BRCA 변이 여부와 관계 없이 투여 가능한 최초의 PARP 억제제로 작년 3월, 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법으로 식약처 허가를 획득했다.
임상을 통해 BRCA 변이 없는 환자에서 위약 대비 약 2배인 9.3개월, BRCA 변이 환자에서는 위약 대비 약 4배가량 긴 21.0개월이라는 무진행생존기간을 보이며, BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 개선 효과를 입증했다. 2019년 12월 1일부터는 급여권에 진입하면서, BRCA 변이 환자에서는 약제 접근성도 강화했다.
뿐만 아니라 추가적인 임상을 통해 여러 번 재발을 겪은 난소암 환자에서도 유효한 치료 효과를 확인하면서 작년 12월 말 적응증 확대까지 이뤄냈다.
제줄라는 현재 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제이다.
2차 이상의 환자 뿐만 아니라 4차 이상에서도 사용 가능해지면서 치료 옵션이 적었던 난소암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 되고 있다.
제줄라는 다른 PARP 억제제 대비해 높은 생체이용률(bioavailability)과 광범위한 조직분포를 보이면서, 반감기가 길다는 특징을 가지고 있다. 이로 인해 국내 출시된 PARP 억제제 중 유일하게 1일 1회 투여가 가능하면서 환자의 복약 편의성 및 순응도도 개선했다.
이와 함께 서울대병원은 한국화이자제약 노바스크 2.5mg, 리리카CR 82.5mg, 건일제약 오마코, 한미약품 한미탐스 등에 대한 사용을 승인했다.
노바스크 2.5mg은 혈압강하제 노바스크의 새로운 용량으로 국내 승인된 오리지널 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘채널차단제)계열 고혈압치료제 중 유일하게 식약처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받았다. 만 6~17세 소아에게 투여 시 1일1회, 최소 2.5mg, 최대 5mg까지 투여가 가능하다.