FDA 팔포지아 4~17세 환자에 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 에이뮨 쎄러퓨틱스의 땅콩 알레르기 면역치료제 팔포지아(Palforzia)가 처음으로 FDA 승인을 받았다.

단, 이는 치유 효과보다는 사고적 노출에 대한 알레르기 반응을 완화시켜줄 뿐이므로 환자는 계속해서 땅콩을 피해야 한다.

팔포지아는 요거트 등 반고형 식품과 섞어 먹는 파우더로 땅콩 알레르기가 확인된 4~17세 소아부터 시작할 수 있다.

즉 처음에는 땅콩 한 알의 1/600 분량부터 시작해 수개월 동안 땅콩 단백질의 양을 300mg 까지 서서히 늘려준다.

임상시험 결과 24주 뒤 환자의 67%는 600 mg까지 땅콩 단백질에 노출을 견딜 수 있게 됐다. 단, 초회와 증량 시 마다 인증된 의료 환경에서 투여가 이뤄져야 하며 과민반응 위험에 대비해 환자는 즉시 에피네프린에 접근 가능해야 된다.

임상시험에서 많은 수의 환자가 한번 투여를 받고 에피네프린이 필요하게 돼 FDA 자문위도 일부 우려로 지적한 바 있다. 블랙박스로 아나필락시스 경고 및 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요구도 함께 요청됐다.

가장 흔한 부작용은 복통, 구역, 구토, 입 저림, 입과 귀 등에 가려움, 기침, 콧물, 목 자극, 두드러기, 천명, 숨 가쁨이 보고됐다. 또 조절 불가 천식 환자에게 주어져선 안 된다.

가격은 1개월 당 890달러로 연간 1만1000달러에 이른다. 한편, DBV 테크놀로지스도 패치 기반 전달 시스템을 통해 땅콩 항원에 대한 노출을 늘려가는 경쟁 제품을 통해 바싹 추격하고 있다.

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