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美 오젬픽 심혈관 효과 확대승인경구 버전 라이벨서스도 CV 안전성 추가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 노보 노디스크의 주 1회 주사 GLP-1 작용제 오젬픽(Ozempic, semaglutide)이 심혈관 효과에 관해 확대 승인을 받았다.

 FDA는 심혈관 질환이 있는 2형 당뇨 환자에 대해 심혈관(CV) 사건을 줄이는데 오젬픽을 허가했다. 이는 2년간 임상시험(Sustain 6) 결과 오젬픽이 위약에 비해 사망, 비치명적 심장마비 및 뇌졸중을 26% 감소시킨데 따른 결정이다.

 오젬픽은 2018년 초에 출시됐으며 작년 9개월 동안에만 약 10억달러의 매출을 기록하며 블록버스터에 등극했다.

 한편, 경구 버전 라이벨서스(Rybelsus, semaglutide)도 이번에 라벨의 처방 정보에 심혈관 안전성에 관한 새로운 임상시험(PIONEER 6) 데이터가 추가됐다. 라이벨서스 역시 현재 대규모 심혈관 효과 임상시험이 진행 중이다.

 이와 관련, GLP-1 작용 주사제 빅토자의 경우 고위험 2형 당뇨 환자 가운데 CV 사건 감소에 허가를 받았다.

 또한 SGLT2 억제제 자디앙은 심혈관 사건 및 사망 감소에, 인보카나는 주요 심혈관 사건 및 사망, 심장 부전 입원 신장 질환 감소에 허가됐다.

 아울러 포시가도 심부전 입원 감소에 허가된 바 있으며 더 나아가 2형 당뇨가 없는 심부전 환자에 대해서도 CV 위험 감소 허가를 위해 승인 신청을 제기해 우선 심사를 받고 있다. 관련 시험에서 포시가는 심부전 환자의 CV 위험을 26% 감소시켰다.

 그러나 최근 메디스케이프에서 일부 전문가는 이들 CV 결과 시험 디자인에 의문을 표하기도 했다. 즉, 치료군과 위약군 사이에 혈당, 혈압, 이뇨제 사용에 불균형을 제시하며 그 결과로 CV 및 신장 결과가 시험약에 유리하도록 치우쳤다는 분석이다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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