식약처, 미분화 원료의약품 관리기준 설정 등 담아
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 원료의약품 등록제도를 상세하게 안내한 해설서가 발간됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처 고시)의 원활한 운영을 위해 ‘원료의약품 등록제도(DMF) 해설서’(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.
'원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)'란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.
미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며 국내는 신약의 원료의약품, 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진 중이다.
즉 상용의약품은 2021년, 고가의약품은 2022년, 기타의약품 등은 2023년부터 적용된다.
이번 해설서는 지난 10월 개정된 원료의약품 등록에 관한 규정(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.
해설서에는 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이 담겼다.
식약처는 이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.