식약처, 사전 고지 안해-공조시설·작업장 밝기 등 시설기준 명확화
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 건강기능식품 GMP 불시평가 방식이 도입된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 '우수건강기능식품 제조기준(GMP)'의 평가방법·시설기준 등을 개정해 18일부터 시행한다고 이날 밝혔다.
우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practices)은 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하기 위한 기준으로서 작업장 구조, 설비를 비롯해 원료의 구입부터 생산‧포장‧출하까지 전 공정에 걸친 체계적인 관리 기준를 말한다.
이번 손질돤 내용은 ▲GMP 준수여부 불시 조사·평가 및 현장기술지도 도입 ▲GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영 ▲공조시설 및 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 등이다.
우선 GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 불시평가 방식으로 개선했다.
아울러 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했다.
또한 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하기 위해 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계해 GMP 조사·평가에 반영할 수 있게 개정했다.
또 제조공정의 특성에 따라 공기정화 및 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기에도 명확한 기준을 마련하는 등 합리적으로 개선했다.
즉 액상·시럽·겔 등 온도·습도에 영향을 크게 받지 않는 제품의 제형, 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결돼 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 적정하게 온도·습도 및 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신하도록 했다.
식약처는 앞으로도 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고, 소비자는 안전하고 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.