회수 의약품량 파악 사후대응체계 구축 - 국제일반명 처방 추진
[의학신문·일간보사=차원준 기자] 광주광역시약사회(회장 정현철)가 니자티딘 사태에 대해 환자에게 적극적으로 홍보하여 복용중지를 안내하고 회수에도 협조하겠다고 밝히면서 적극 대응에 나섰다.
특히 회수된 의약품량 파악을 통한 사후대응체계를 구축하고 장기적으로는 국제일반명 처방을 추진하여 환자들이 복용하는 의약품을 쉽게 알 수 있도록 하겠다는 계획을 24일 밝혔다.
약사회에 따르면 식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 원료의약품 불순물 관리대책으로, 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 검사하여 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인했다.
이에 따라 식약처는 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시해 그 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었고, 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하는 한편 11월22일 00시부터 처방을 제한하도록 조치했다.
NDMA가 검출된 원인은 라니티딘과 유사하게 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.
니자티딘의 NDMA 검출량은 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm으로, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.
현재까지의 국내외 정보에 따르면, 다른 티딘류(시메티딘, 파모티딘, 록사티딘, 라푸티딘)의 경우 라니티딘·니자티딘과는 화학구조 유사성이 낮아 NDMA 검출가능성이 희박한 것으로 알려져 있으나, 향후 지속적인 모니터링 및 조사를 통해 필요한 경우 시험검사 등을 해 나갈 예정이다.
니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분으로 니자티딘 원료의약품은 4종의 원료가 유통 중에 있으며 허가된 니자티딘 완제의약품은 77개사 93품목이다.
이중 이번 조치대상 니자티딘 완제의약품은 13품목으로 전문의약품은 9품목, 일반의약품은 4품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2천명(22,482명, 21일 기준), 해당 의약품 처방 의료기관은 1,197개소, 조제 약국은 2,162개소이다.
이번 니자티딘의 경우에는 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않으며, 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.
이에따라 광주광역시약사회는 해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문하여 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 남아있는 일 수 만큼 병의원에서 재처방을 받아 약국에서 재조제가 가능하다고 안내하고 있다.
반드시 남아있는 약을 요양기관(병의원, 약국)에 가져가야하며, 병의원 방문없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환은 불가능하고, 그리고 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방, 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 면제된다며 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 반드시 남아있는 약을 가지고 구입한 약국에 가면 교환 환불이 가능하다고 설명하고 있다.
한편 니자티딘 함유 의약품 목록이나 해당 의약품의 재처방, 재조제, 교환 등 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.