베이진의 브루킨사 외투세포림프종에 허가
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 중국의 베이진(BeiGene)이 개발한 항암제 브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)가 미국 FDA 승인을 받았다. 이는 이미 혁신약 및 희귀약 지정을 받았으며 가속 승인을 받았다.
FDA는 이를 기존에 한번 이상 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종 환자에 대해 허가했다.
브루킨사는 대부분 중국에서 낸 2건의 단일군 임상시험 결과를 바탕으로 허가된 천 사례다. 즉, 전체 임상시험 환자 118명 중 3/4는 아시아인, 21%는 백인이었으며 10~15%는 미국인으로 이뤄졌다.
미국에서 대규모 임상시험을 피하면 특히 희귀 질환의 경우 더욱 빨리 참여 환자들을 모을 수 있다. 이에 대해 베이진은 FDA가 임상시험 반응률이 모든 인종 그룹에 대해서도 적용 가능하게 본 것이라고 해석했다.
첫 번째 시험에서 환자 86명을 대상으로 투여했을 때 84%가 종양이 수축됐고 중간 반응 지속기간은 19.5개월로 나타났다. 두 번째 시험에서도 환자 32명 중 84%에서 종양이 수축됐고 중간 반응 지속기간은 18.5개월이었다.
가장 흔한 부작용은 중성구 및 혈소판 수 감소, 호흡기 감염, 백혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 발진, 멍, 설사, 기침 등으로 나타났다.
치료 기간 동안 의사는 환자의 출혈, 감염, 혈구 감소, 심장 부정맥 등을 모니터해야 하며 환자들은 피부암 등이 위험하므로 선크림을 발라야 한다.
아울러 임신 및 수유부는 태아나 신생아에게 해로울 수 있으므로 복용해선 안 되며, 가임기 여성이나 그런 여성을 파트너로 둔 남성은 치료 동안 피임이 권고된다.
이와 관련, 외투세포림프종은 미국에서 비호지킨 림프종 중 10%를 차지하며 베이진에 따르면 미국에서 지난 2015년 3000~4000명의 신규 환자가 진단된 것으로 추산된다. 경쟁 치료제로는 임브루비카, 칼퀴엔스(Calquence), 레블리미드 등이 있다.
한편, 최근 암젠이 베이진의 지분 20.5%를 인수한 바 있으며 베이진에는 영업 사원 700명, 임상개발 인력이 600명 있다.