식약처, 제출자료 종합평가 동일 조치 계획-전문가·업계 의견 수렴
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 3000억원 안팍의 시장을 형성하고 있는 인지장애개선제 '콜린알포세레이트'의 운명은 어떻게 될까.
지난 10월 국정감사에서 보건복지부가 콜린알포세레이트의 급여 재평가를 공언한데 이어 식품의약품안전처가 최근 약효 검토를 위해 관련 제약사에 성분제제의 유효성 자료를 11일까지 제출하도록 요청했다.
식약처 관계자는 자료제출 마감 후인 12일 "업체 제출자료와 심평원 청구현황 등을 검토 후 전문가 및 업계의 의견을 수렴한 후 후속조치를 마련하겠다"고 원론적 입장을 밝혔다.
다만 현 단계에선 '재분류'를 검토하고 있지는 않다고 덧붙였다.
하지만 이 콜린알포세레이트 제제가 미국에선 건강기능식품으로 판매되고 있는데다 보건복지부가 급여 재평가 계획을 밝힌 점을 고려할 때 식약처가 제약사가 제출할 유효성 자료 검토와 전문가 의견 등을 수렴 후 일반약으로 전환할 것이라는 전망도 나온다.
아울러 상당수 콜린알포세레이트 제품이 제네릭을 위한 생동성시험이나 공동생동으로 생동성시험을 받은 자료를 허여(허가자료를 받음)제품이 많은 점에서 제약업계는 오리지널 사의 아스코말바와 같은 다양한 임상 자료로 대체 가능여부와 대체가 안된다면 허가사항 변경시 차등 여부 등에 높은 관심을 보이고 있다.
식약처 관계자는 이와 관련, "제출자료 종합평가해 동일하게 조치할 것으로 생각된다"는 입장을 밝혔다.
식약처는 제약사의 제출자료에는 해외논문도 포함돼 있다며 전반적으로 검토하게 될 것이라고 덧붙였다.
식약처에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 지속적으로 허가되고 있으며 현재 240개 품목이 허가됐다.
한편 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다.
콜린알포세레이트제제는 이탈리아의 이탈파마코가 개발했고 국내 제약사에서 연간 3000억원 안팎의 매출을 올리고 있다.
복지부는 올 국감에서 올해까지 작성하는 급여 재평가 의약품 리스트에 콜린알포세레이트 제제를 포함시키고 내년 6월까지는 결과를 내겠다고 밝혔다.