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이뮨온시아, 면역함암제 신약 임상1상 결과 공개2019 미국 면역암학회서 PD-L1 타겟 신약후보물질 ‘IMC-001’ 1상 공개

[의학신문·일간보사=김영주 기자]유한양행과 미국 소렌토의 합작회사인 이뮨온시아가 ‘2019 미국 면역암학회(SITC)’에서 PD-L1 타겟 신약후보물질 IMC-001의 임상 1상 시험 (NCT03644056) 중간 분석 결과를 공개했다. SITC는 매년 전세계 면역암 치료 전문가들이 모여 새로운 연구 데이터를 공유하는 학술대회로 올해 34회를 맞았다.

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 지난해 2월 식약처로부터 국내 기업으로서는 최초로 임상 승인을 받았다. 이번 임상 1상 시험은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량 증량 코호트' 연구로 진행했다. 임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로, 이들의 암종은 대장암 5명, 담도암 3명, 흉선암 2명 등으로 다양했으며, 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록 됐다.

이 시험의 1차 목적인 안전성면에서는 IMC-001의 최고 투여 용량(20mg/kg)에서까지 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다. 2019년 3월 기준 시험기간 동안 관찰된 IMC-001와 관련된 중대한 이상반응은 2건으로 한 명의 동일한 환자에서 발생한 당뇨 (Grade 2)와 자가면역 갑상선염 (Grade 2)이었다. 이뮨온시아 관계자는 "IMC-001와 관련된 이상반응은 대부분 Grade1, Grade2로 기존에 면역항암제과 관련돼 발생하는 것으로 알려진 것과 유사한 수준이었다"고 설명했다.

유효성 측면에서는 33.3%(5/15명)의 질병통제율(DCR, Disease Control Rate)을 확인했다. 특히 담도암 환자로 범위를 좁히면 DCR은 100% (3/3명)으로 나타났다. 약동학적 지표들은 용량에 따라 비례해 상승하는 추세를 보였으며 이런 결과들을 종합하여 임상 2상 권장용량을 정했다.

이뮨온시아는 이번 1상 시험에서 확인된 IMC-001의 안전성 결과를 바탕으로 희귀암종을 대상으로 임상 2상에 돌입한다. 이뮨온시아 관계자는 "시장에 이미 외국 글로벌 제약사의 PD-1, PD-L1을 타겟하는 면역항암제들이 나와 있지만, 희귀 암종을 포함한 많은 암종에서 여전히 면역항암제 사용이 제한되어 있다. 우리의 긍정적인 데이터를 바탕으로 신속히 임상을 진행해 암으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들에게 하루라도 빨리 도움이 될 수 있도록 노력하겠다" 고 강조했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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