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신약개발, 암초에 걸려 있다!
여재천 
한국신약개발연구조합 사무국장

- 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장

[의학신문·일간보사] 우리나라의 브레이크스루(Breakthrough) 신약개발은 암초에 걸려있다. 바이오헬스 신산업의 국가주도 기간산업 정책 설계의 추진 속도가 너무 느리다. 강력한 글로벌 신약개발 정책설계가 없으면 글로벌 시장에서 신약개발 팔로워의 위치에서 벗어나기 힘들 것이다.

ICH(의약품 허가·등록에 대한 과학적·기술적인 사항을 논의하고 관련 가이드라인을 제정·보급해 각국 의약품 기준을 조화하기 위해 만들어진 국제기구) 6번째 가입국가로서, PIC/S(의약품 제조 및 품질관리기준과 실사의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체) 가입국가로서, 나고야의정서(생물자원을 활용하며 생기는 이익을 공유하기 위한 지침을 담은 국제협약) 가입국가로서 정부의 규제는 강화되고 있으나 기업의 현장 수요를 충족시키지 못하고, 선언적인 신약개발 정책 발표에 그치고 있다.

적은 확률에도 막대한 비용을 쏟아가며 신약을 개발하는 이유 중의 하나는 초고부가가치 때문이다. 전 세계에서 가장 많이 팔리는 신약인 자가면역치료제 휴미라는 블록버스터 신약으로서 지난해 매출액이 23조 6000억원을 넘어섰다. 일반적으로 연 매출액이 1조원을 넘는 의약품을 블록버스터 신약이라고 부르지만 아직까지 우리나라에서는 블록버스터 신약이 개발 된 적이 없다.

업계는 비지니스를 염두에 둔 오픈이노베이션 연구개발 패턴 변화로 신약개발이 성숙되고 있으나 반면에 임상 마무리 투자자금과 전문 인력 확보는 글로벌 신약개발의 임계점에 훨씬 못 미치고 있다.

올해에 문재인 대통령의 바이오헬스 신산업 선언과 함께 신약개발의 기간산업 육성이 국가정책으로 결정되었다.

이제 우리나라는 신약개발을 주 사업으로 하는 세계굴지의 우리나라 기업들을 육성하고, 초고부가가치 블록버스터 신약을 개발 할 일만 남았다.

그러나 우리나라는 글로벌 신약개발 경쟁력이 약한 후발주자로서 시장 규모는 비교할 수 없을 정도로 미약하다.

2016년을 기준으로 전 세계 의약품 시장 약 1310조원에서 차지하는 한국 의약품 시장 규모는 1.6%에 불과하다. 매출 규모와 연구개발투자비 규모 또한 마찬가지다.

신약 시장은 타 산업에 비해서 시장규모가 크고, 향후 고령화, 신의료기술의 출현 등으로 인해서 지속적인 시장확대가 전망된다. 장기적으로 정부가 신약개발을 위한 파이프라인 구축 등 시스템을 만들어주면 기업들이 안정적이고 지속적으로 성과에 대한 프로모션을 통해 서 투자로 이어질 수 있다.

한국신약개발연구조합의 추계에 따르면 우리나라에서 매년 2천억원을 지원하면 5년간 30개의 신약 허가가 가능할 수 있다. 이를 위해서는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 내에 신약개발 지원 기금의 조성 및 설치에 대한 법적 근거 마련은 필요충분조건이다.

정부출연금을 사용하는 기금은 설치 근거법률을 국가재정법에 명시하지 않으면 설치할 수 없다. 이에 제약산업발전기금을 설치하기 위해서 타법 개정으로 국가재정법 별표 2에 제70호를 신설해 이 법안을 기금 설치 근거법률로 명시해야 한다.

추후 산업계 변화를 반영할 수 있도록 기금의 운영·관리에 관한 업무를 시행령으로 위임하되 상위 법률에 “신약개발 지원 및 육성 업무와 관련된 법인 또는 단체”로 한정하여 법의 취지를 충족할 수 있도록 해야 한다.

우리나라 글로벌 신약개발의 강점과 약점은 무엇인가요? 라는 질문에 필자는 강점과 약점을 말하기 보다는 우리나라에서 글로벌 신약 개발이 늦어지고 있는 주된 이유는 신약개발 투자규모가 심각하기 때문이라고 답했다.

신약개발 투자규모의 문제는 그동안 우리나라 신약 개발이 더딘 속도를 보여 왔던 것에 대한 변명이 될 수 있었다. 그러나 거듭하는 실패를 용납할 수 있는 변명은 될 수 없다.

의학신문  medicalnews@bosa.co.kr

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