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의료기기 단일심사프로그램 참여 기반 마련식약처, 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과 상호 인정
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 지난 22일 국제의료기기규제당국자 포럼에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램의 첫번째 협력회원이 됐다고 밝혔다.

국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)은 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 등 10개국으로 구성됐다.

이 포럼에서는 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 인증제(MDSAP)를 진행하고 있으며, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 현재 정식회원으로 공동운영하고 있다.

협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있게되는 것이 특징이다.

식약처는 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정되며, GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움을 받을 수 있을 전망이다.

특히 현재 국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국으로 수출액은 지난 2017년 8000억원에서 2018년 1조원 수준으로 꾸준히 늘어나고 있는 상황이어서 기대를 모으고 있다.

식약처는 이번 기회를 통해 ▲국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대하여 준비할 수 있도록 지원하겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 “적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라며 “이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다”고 설명했다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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