FLT3-ITD 변이 가진 재발 또는 난치성 급성골수성백혈병

美서도 승인취득 실패

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이이찌산쿄는 '퀴자티닙'(quizartinib)이 유럽의약품평가청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 급성골수성백혈병(AML) 적응증에 대해 승인을 권고하지 않는다는 입장을 전달받았다고 발표했다.

퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이를 가진 재발 또는 난치성 AML 환자를 대상으로 한 전세계 3상 임상시험(QuANTUM-R) 결과에 기초해 2018년 11월 EMA에 승인신청이 접수됐다. 회사측은 향후 CHMP의 견해를 검토하고 유럽에서의 향후 방향을 결정하기로 했다.

아울러 현재 퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이를 가진 신규 AML환자를 대상으로 전세계 3상 임상시험(QuANTUM-First)의 환자등록이 종료된 상태이다.

한편 지난 6월에는 미국에서도 FDA로부터 같은 적응증으로 승인을 취득하는 데 실패했다.

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