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잇따르는 불순물 혼입사태에 구제기금 마련될까김명호 과장, '비의도적 불순물로 인한 피해발생시 사용추진' 고려

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난해 발사르탄에 이어 올해 라니티딘에서도 발암물질인 NDMA가 검출되면서 정부가 향후 대책마련에 고심중이다. 비의도적 불순물 혼입사태가 연이어 일어나면서 앞으로도 불순물이 검출되지 않으리라는 보장이 없기 때문이다.

식품의약품안전처 의약품정책과 김명호 과장(사진)은 불순물 혼입에 따른 피해에 사용할 수 있도록 구제기금 마련을 준비중이라고 밝혔다.

예상치 못한 문제가 발생하는 경우 업체가 이를 자율적으로 보고할 수 있도록 하기 위해 정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 등을 마련하겠다는 취지다.

김명호 과장은 “과학의 발달로 불순물 검출법이 계속 발전하면서 과거에 모르고 먹었던 유해물질이 언제 또 발견될지 모른다”면서 “앞으로는 이번 사태와 유사한 상황이 발생하면 효율적으로 대처하기 위해 구제기금 등을 마련해보고자 한다”고 설명했다.

정부는 지난 2014년부터 제약사의 부담으로 의약품 피해구제제도를 운영하고 있다. 문제는 의약품 부작용 피해구제제도는 정상적으로 유통된 의약품을 정상적으로 사용했지만 예기치 못한 사망·장애·질병 등 피해가 발생한 경우에만 사용할 수 있다는 점이다. 이번에 추진중인 기금은 이와는 별도의 기금으로 운영될 예정이며 불순물로 인한 피해발생시 사용하게 된다.

김 과장은 “내용자체가 다른 기금으로 추진하고 있다. 어쩌면 기금의 형태가 아닌 보험이나 상품이 될 수도 있고 확실한 것은 아니지만 공제가 될 수도 있다”면서 “구체화된 상태는 아니기 때문에 업체측과도 논의가 필요해서 가입의 대상부터 정부출연금까지 단정적으로 말하기는 아직은 이르다”고 설명했다.

이를위해 식약당국은 우선 업체와 의약단체들을 만나 기금조성의 취지를 설명하고 의견을 나눌예정이다. 지난해 발사르탄 사태에서 발생한 회수비용부담에 대해 아직 정부-제약사간 교통정리가 되지않은 만큼 우선은 공감대 형성에 나설 계획이다.

다만 식약처는 제약사간 대립이나, 정부-업체간에 비용분담을 두고 의견이 대립할 수 있다고 지적했다. 실제로 지금 운영중인 의약품 부작용 피해구제제도 역시 지난 1994년부터 논의되기 시작했지만 합의가 되지 못해 2014년에서야 시행된 바 있기 때문.

김 과장은 “의견이 빠르게 모아지기는 쉽지 않겠지만 이번에 라니티딘 문제가 아니라도 불순물이 발견되면 대응비용에 대한 기금을 마련하는 것이 업체들에게도 합리적이라고 생각한다”면서 “결국 책임소재를 나누면서 부담을 강요하기는 어려운 상황이다. 우선은 전체적으로 모여서 의견을 나눠봐야할 필요가 있다고 생각한다”고 했다.

이밖에도 김명호 과장은 다른 티딘계열 전체 원료에 대한 NDMA 조사가 진행될 예정이라고 언급했다. 지금까지 알려진 정보를 이용해 NDMA가 발생하기 쉬운 화학구조를 가졌거나 제조공정인 제품을 우선순위로 조사한다는 설명이다.

“원료가 많기 때문에 다 할수는 없다. 과학적으로 접근해서 우려가 짙은 원료부터 검사할 예정”이라면서 “조건에 따라 같은 로트에서도 검출량이 상이한만큼 안정성 시험을 진행해봐야한다”고 부연했다.

이어 “검사스케쥴이 확정됐으면 업체측에 일정을 미리 알려주고 업체가 결과에 대해 예측할 수 있도록 하면 좋겠지만 아직은 확정이 안됐다”면서 “하지만 발표결과만 기다릴 것이 아니라 이미 공개된 시험법을 이용해서 업체가 미리 직접 체크해 볼 수있다”고 말했다.

마지막으로 “사업을 하는 업체의 입장에서 준비할 수 있는 시간을 달라는 것은 이해되지만 한편으로는 전적으로 의지하면 안된다고 생각한다. 스스로 자기 제품에 대해서 체크해봐야할 것”이라고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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