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오프라벨 의약품, 전 의료기관에서 사용 가능의약단체 신청 시 심평원장 승인 절차 이후 사용…기존 승인된 오프라벨 의약품, 제도 소급 적용돼 사용 가능해져
 

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 오늘부터 오프라벨 의약품이 IRB 설치기관이 아닌 일반요양기관에서도 사용된다. 종전 규정에 따라 사용이 허가된 오프라벨 의약품 또한 이 규정이 적용된다.

 보건복지부는 10일 이와 같은 내용의 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차’ 전부개정안을 발령했다.

 개정안은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 요양급여대상 약제를 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방‧투여, 이른바 오프라벨로 쓸 수 있도록 했다.

 특히 이번에 개정된 사항은 종전 규정에 따라 심평원장이 사용승인 한 경우에는 이 고시에 따라 사용 승인한 것으로 인정, 현재 오프라벨로 승인받은 약제는 모두 일반요양기관에서 사용 가능해졌다.

 이같은 오프라벨 신청은 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회가 신청할 수 있다. 다만, 승인여부를 결정하기 위해 운영되는 진료심사평가위원회가 사용의 적절성 등을 확인하기 위해 관련 단체에 심의를 위탁할 경우 신청 자격이 제한된다.

 심평원에서는 오프라벨 사용 신청을 받은 약제에 대해 △동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 △동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 △희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제 중 하나에 부합하게 되면 심의를 시작하게 된다.

 개정안은 오프라벨 승인 심사 기간을 신청이후 30일 이내로 한정했다. 주어진 신청기간 없이 항상 오프라벨 사용 신청을 할 수 있으며, 희귀질환 등에 대한 심사 기간은 60일 이내에 처리된다.

 정부는 오프라벨 사용 가능한 요양기관이 확대됨에 따라 안전장치도 마련했다. 오프라벨 사용기관은 환자에게 오프라벨을 사용하고 있다는 내용을 반드시 설명, 동의서를 받아야 한다. 필수 설명 항목은 투약 계획 및 소요 비용, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획, 대체가능한 치료법 유무이다.

 또한 오프라벨 사용 내역을 심평원에 모두 제출해야 하며(승인 후 사용내역이 없는 경우도 포함) 기한 내 연속해서 2회 제출하지 않은 경우 오프라벨 사용이 제한된다. 또한 해당 년도에 4회 이상 오프라벨 불승인을 받은 요양기관 또한 오프라벨 사용이 제한된다.

 행정예고 이후 고시 발령 사항에 대해 심평원에서는 “큰 틀에서 행정예고와 달라진 점은 없다”고 답변했다.

 복지부는 “해당 의약품에 대한 환자 접근성을 높이고, 허가초과 승인 절차를 현행화 및 합리적인 제제기준 마련을 통해 제도의 실효성 및 효율성을 제고하려 한다”면서 행정예고 취지를 설명했다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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