보다 높은 온도 검사 결과 NDMA 자체 생성돼
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 잔탁 및 라니티딘에서 허용 불가할 정도로 높은 발암물질이 발견됐다고 발표했다.
지난달 조사에서 FDA는 저열 방식으로 검사한 결과 낮은 수준의 NDMA가 검출됐지만, 이번에는 앞서 문제를 제기했던 온라인 약국 밸리슈어와 같이 더욱 높은 온도에서 조사한 데 따른 변화다.
그러나 그 방식은 ARB에서 니트로사민 불순물 검출에 쓰였어도 라니티딘의 경우 가열 자체만으로도 NDMA가 나오므로 FDA는 밸리슈어가 채택한 방식은 라니티딘에 대해 적합하지 않다며 제약사들에 대해 FDA의 저열 검사 방식을 따르도록 주문했다.
즉, FDA는 온도를 높이지 않는 LC-HRMS 검사를 권장하며 세계적으로 규제당국들이 쓰는 비슷한 LC-MS 검사로도 라니티딘에서 낮은 수준의 NDMA가 검출되는데 그쳤다고 밝혔다.
또한 FDA는 라니티딘 제약사들에 대해 자체적으로 불순물 평가 검사를 실시하고 FDA에 검사를 위해 샘플을 보내도록 요청했다.
아울러 FDA는 검사의 일환으로 PPI, H2 차단제 등 다른 속쓰림 치료제에 대해서도 실험을 시작할 계획이다.
한편 밸리슈어는 체온 검사에서도 라니티딘에서 NDMA가 나오진 않았지만 인간의 위와 비슷한 환경에서 검사했을 때는 허용치를 훨씬 뛰어넘는 30만 나노그램 이상의 NDMA가 발생했다고 공개했다.
이에 따르면 약 자체가 오염되지 않았어도 라니티딘 분자 자체의 불안전성으로 인해 위에서 소화된 후 불순물을 형성하는 것으로 보인다.
따라서 밸리슈어는 소비자들에 대해서도 식수를 오염시킬 수 있다며 라니티딘을 변기나 싱크대에 버리지 말도록 당부했다.
한편, FDA는 아직 공식적으로 라니티딘의 리콜을 발령하지 않았지만 미국에서는 이미 월마트, CVS, 월그린 등 주요 약국들이 그 판매를 중단했다.
더불어 잔탁의 개발사인 GSK를 비롯해 산도스, 닥터 레디스, 아포텍스 등 역시 제품 회수에 들어갔으며 세계적으로는 캐나다, 한국, 독일, 방글라데시에서 국가적 리콜을 내렸다.