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첨단재생바이오법 흥망성쇠, 키워드는 '기술력'기술력 기반 신약개발기업-세포배양 등 산업지원업종 유망
재생의료-바이오신약 선순환 구조 강화로 병원-기업 연계 컨소시엄도 ‘주목’

■'첨단재생의료와 첨단바이오의약품법 제정 그 이후' ②…법 시행 따른 유망분야는?

[의학신문·일간보사=안치영 기자]이번에 제정된 법은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품과의 관계를 특정짓진 않았다. 다만 법 디자인은 재생의료에서 활성화된 연구가 첨단바이오의약품, 즉 산업으로 연결되는 ‘산업군 생태계의 선순환’을 고려해 만들어졌다. 이러한 상호보완관계적인 구조 속에서 기술력을 바탕으로 한 신약개발기업들과 원재료와 기초서비스 등을 담당하는 ‘서브업종’의 약진이 기대된다는게 업계 관계자들의 분석이다.

 가장 눈에 띄는 분야는 신기술을 기반으로 한 신약개발기업과 병원-기업 연계가 굳건한 컨소시엄 등이다. 국회입법조사처의 ‘외국입법 동향과 분석- 美 첨단바이오의약품 개발 관련 법률 제정의 의미’에 따르면 미국 FDA에서 첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하, RMAT) 지정신청건수는 2017년 31건, 2018년 47건, 2019년 6월 30일 기준 30건으로 매년 증가 양상을 보이고 있다. RMAT 지정 결과는 승인 약 35.6%, 거부 약 53.4%, 보류 약 11%를 나타냈다. 치료제 종류별 신청 현황에서는 동종세포치료제가 약 45.2%로 가장 많은 신청이 있었으며, 그 뒤로 자가세포 치료제, 유전자치료제 순으로 나타났다.

 특히 질환별로는 신경계, 종양, 심혈관계 순으로 나타나 다빈도 질환이 아닌 항암제를 비롯한 특수질환 치료제의 경우가 많았다. 이에 대해 보고서는 “Cures Act의 시행으로 인한 재생의료요법에 대한 표준 확립으로 미국 내 RMAT를 개발하려는 제약사들이 좀 더 수월하게 허가 제도를 활용하고 있다는 점에서 입법 효과가 적절히 발휘되고 있는 것으로 평가할 수 있다”고 설명했다.

 이와 같은 설명을 이유로 국내 제정법 또한 다빈도 상병을 타깃으로 하는 것이 아닌, 희귀의약품 등 특수질환 치료에 집중될 것으로 전망된다. 실제로 재생의료와 첨단바이오의약품 모두 연구‧시행 비용이 고가라는 점을 감안한다면 ‘넓게 쓰이는 방식’보다는 ‘차별화된 성능’에 좀 더 주안점을 맞춰야 한다는 것이 업계 관계자들의 설명이다. 이에 따라 제정법을 통해 명확한 희귀질환 타깃을 가지고 있는 기업들의 연구개발이 좀 더 수월해질 것으로 전망된다.

 다만 모든 재생의료분야가 유망한 것만은 아니다. 현재 세포를 채취해 다시 투입하는 방식, 즉 ‘세포 배양’이 이뤄지지 않는 형태의 의료시술은 재생의료에 포함되지 않는다. 고도의 기술이 필요한 분야만이 재생의료와 첨단바이오법에 적용을 받기 때문에 높은 기술력 자체가 기타 기업과 의료진과의 차이를 두는 허들로 작용할 수 있다. 즉 ‘미투 전략’이 사실상 어렵다는 해석이다.

 병원-기업 연계 컨소시엄 또한 주목할만한 분야 중 하나다. 연구중심병원을 포함, 최신기술을 바탕으로 한 병원 임상연구의 결과물이 기업에게 전달되는 과정이 얼마나 순조롭게 진행되는가에 따라 결과물의 질이 달라질 수 있다. 아무리 임상 연구 결과가 좋다 하더라도 사업화하기 위해서는 일정 수준 이상의 기업이 관리 및 개발을 주도해야 한다는 것이 기업 관계자들의 설명이다. 이에 따라 병원과 기업간 서로를 평가하며 옥석을 가리는 경우가 늘어날 것으로 전망된다.

 세포처리시설 또한 첨단재생의료분야에서 기회가 될 수 있다. 재생의료실시기관들에게 꾸준히 균질된 인체세포 및 유래물을 제공해야 하기 때문에 수준 높은 세포처리시설은 재생의료실시기관들의 러브콜을 받을 전망이다. 게다가 줄기세포‧체세포 생존률에 따라 연구결과가 달라질 수 있어 처리시설 선정에 더욱 신중해질 수밖에 없다.

 실제로 세포처리 및 보관과 관련해 수준 높은 역량을 갖춘 기업 및 의료기관은 손에 꼽을 정도다. 제대혈은행과 연계된 업체‧의료기관 일부가 대상으로 꼽힌다. 이러한 시설들은 꾸준히 인체세포를 공급하기 때문에 매출이 안정돼있다는 장점이 있다. 이를 기반으로 바이오신약을 개발하는 업체들의 ‘투잡’도 예상할 수 있다. 다만 일본의 사례에서 볼 수 있듯이 재생의료 관련 분야가 성장하기 시작하면 CRO와 CMO 시장도 함께 활성화되기 때문에 세포처리시설을 업으로 하는 바이오업체들은 빠른 속도로 늘어날 것으로 전망된다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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