라니티딘서 NDMA 소량 발견돼
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국과 유럽의 규제 당국이 속쓰림 치료제 잔탁(Zantac, ranitidine) 및 그 제네릭에 관해 발암 불순물질 안전성을 조사한다고 발표했다.
FDA에 의하면 일부 라니티딘이 든 약물 가운데 NDMA이 발견돼 안전성 조사에 돌입하지만 현재로서는 환자에 대해 복용 중단이 요구되진 않는다.
FDA는 어떤 제품에 그 불순물이 들었는지는 확인해 주지는 않았고 다만 예비적 검사 결과에 의하면 일반 식품에서 발견되는 양을 간신히 넘길 정도로 적게 나타나 그 위험은 아직 알려지지 않았지만 매우 낮을 것으로 보인다고 밝혔다.
따라서 FDA는 세계의 규제당국과 함께 오염성분의 원천을 알아내기 위해 협력 중이며 이를 처방받는 환자는 사용을 중단하려면 그 전에 의사의 점검을 받아야 하고 OTC 소비자는 다른 성분의 제품을 살 수 있을 것이라고 조언했다.
로이터에 따르면 원래 라니티딘의 불순물 문제는 온라인 약국 밸리슈어의 검사 결과에 의해 불거졌다.
밸리슈어에 의하면 라니티딘은 불안정하기 때문에 제조과정에서의 문제로 도입되기 보다는 자체적으로 불순물이 형성될 수 있으며 시판 시작 때부터 존재했을 가능성이 있고 그 우려 때문에 전격 리콜까지도 받을 만 하다.
이와 관련, 작년 ARB에서부터 제조방식 변경으로 발견된 NDMA에 관해 최근 FDA는 그 계열 외에도 조사를 확대할 방침이라고 밝혔다.
FDA에 따르면 세계의 규제당국들은 오염 약물을 줄이기 위해 제조 과정 중에 새로운 검사 도입을 고려하고 있어 생산 동안 적절한 시점에 검사가 추가될 것으로 보인다.