일정수준 임상적 가능성 확보시 초기 인센티브 지원 필요...6일, 의료기기산업 육성 토론회 개최
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 4차산업 혁명 시대의 주역으로 불리는 의료기기산업이 국내 무대서 탄탄한 토대를 가지고 제대로 성장할 수 있는 올바른 생태계를 위한 필수요소는 무엇일까?
획기적인 의료기기의 개발과 상품화까지 과정에서 대부분 모든 것을 스스로 개척해야하고 많은 시행착오를 겪어야하는 현재 상황을 극복하기 위해서는 결국 실제 의료현장의 아이디를 현실화하며 괴리감을 줄이고, 정부는 업계가 체감할 수 있는 정책적 지원을 바탕으로 한 폭넓은 협력이 절실하다는 전문가들의 의견이 대두됐다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 6일 용산 드래곤시티 백두홀에서 제16회 협회 정기포럼을 개최하고 ‘의료기기산업 육성을 위한 열린 생태계 조성 방안’을 주제로 토론회를 개최했다.
이날 인제대 배성윤 교수를 좌장으로 진행된 이번 토론회는 신성장동력 확보의 필요성과 노령화에 따른 의료비 급증 대응을 위한 산업의 중요성에도 불구하고, 여전히 부족한 국내 산업경쟁력을 극복하기 위한 각계각층의 다양한 의견들이 쏟아져 주목을 받았다. 특히 산·학·연·병으로 이어지는 협력과 소통의 중요성이 강조돼 눈길을 끌었다.
먼저 복지부 보건산업진흥과 모두순 서기관은 의료기기의 특수성은 결국 병원에서 사용된다는 것을 바탕으로 병원 베이스로 활성화 할 수 있도록 노력하겠다는 입장을 내비쳤다.
모두순 서기관은 “올해 의료기기혁신법 등 큰 건들이 많았다. 기업 인증과 군 지정 등 하부법령을 구성함에 있어서 업계 단체들에 의견을 충분히 수용해야한다는 기조를 가졌다”며 “의료기기종합지원센터의 존재를 아직 모르시는 분들이 많다. 신의료기술평가와 심평원과 진흥원 건 관련해서 전주기 상담을 해준다. 고도화된 지원체계를 받을 수 있다”고 말했다.
이어 그는 “유럽 MDR 인허가 부분 제도 변경에 대해서 단기대책으로 실질적 도와드릴 수 있는 방안을 제시할 계획”이라며, 또한 1조 규모로 추진되는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 추진과 관련해서 “걱정 보다는 아이디어를 가지고 적극 참여하길 바란다”고 강조했다.
식약처 의료기기정책과 성홍모 사무관은 업계의 의견을 귀담아 듣고 실행해 옮길 수 있도록 하겠다는 의지를 피력했다.
성홍모 사무관은 “3D 프린팅 분야 가이드라인을 만들면서 느낀 부분이 있다. 모델별로 사이즈를 허가를 내주던 기존 방식에서 레인지로 바꾸는 등 업계의 의견을 듣고 힘을 모아 해결한 것들이 있다”며 “의료기기 분야 예산이 늘어나고 있고 규제를 만들겠지만 올바른 방향으로 갈수 있는 것이 중요하다. 산업계의 지원도 필요하다고 생각한다”고 밝혔다.
또한 학계를 대표해 참석한 서울대 오승준 교수는 의료진과의 협력강화를 첫손으로 꼽았다.
오승준 교수는 “의료기기 R&D 분야에 많은 예산이 투입됐으나 성과에 있어 아쉬움이 있다. 현상의 핵심은 기술의 고도화나 난이도 문제가 아닌 의료현장서 사랑받는 의료기기 제조에 실패했기 때문”이라며 “회사 주도 개발은 기존 제품 카피 생산 구조가 주가 되고 병원이 중심이 되면 아이디어는 있어도 현실화 되지 못하는 단점이 있을 수 있다”고 비판했다.
그는 “의료인, 공학자, 제조사 간에 단절된 부분이 존재해 협업이 잘 되지 못한 부분이 많은데 이를 유기적으로 연결하는 것이 연구 활성화를 위해 가장 중요하다”며 “빠른 피드백을 위해 병원 내 업체를 입주시키고 의료인 수련 단계에서 국산 의료기기를 접할 수 있는 방안도 모색해야 한다”고 덧붙였다.
업계 “임상 수준 확보 시 초기 인센티브 필요, 기업 사업화 주체돼야”
한편 업계를 대표해 발표한 루닛 박찬익 이사는 데이터의 운용과 이를 통한 산업 생태계와 보험의 고민이 크다고 지적했다.
박찬익 이사는 “의료 데이터가 표준화되고 활용될 수 있는 기반에서 데이터 분석과 인공지능은 의료 시스템과 산업 모두에게 새 기회를 만들어 줄 수 있다”며 “예방 영역 부터 진단, 처방, 치료 및 관리에 이르기까지 데이터 인프라를 구축하고 이를 통해 새로운 산업이 형성될 수 있는 기반을 마련하게 되면, 마지막으로 고민할 부분이 바로 보험”이라고 말했다.
그는 “수가의 원가 보전이 어려운 상황에서 새로운 혁신은 기대하기 어렵다”며 “실제 임상 환경에서 근거가 필요한 만큼 최소한의 안전성과 유효성을 확보하고 일정 수준 이상의 임상적 가능성을 확보한 경우, 초기 2~3년간의 인센티브를 통한 근거 창출의 기회는 장기적으로 의료 시스템과 산업이 도약할 수 있는 중요한 마중물을 할 것”이라고 강조했다.
이어 바이오니아 박한오 대표이사는 결국 세계시장 진출에서 답을 찾아야하며, 실제 의료기관 수요자와 산학연 기술융합에 의한 혁신의료기기 개발이 선행돼야 한다고 주장했다.
박한오 대표는 “혁신의료기기가 성공하기 위해서는 의료 현장서 미충족 수요를 제기하고 기업이 주도해 전문기술을 보유한 대학, 출연연과 협력해 신제품을 개발해야 한다”며 “기업은 사업화 성패에 결정적 영향을 받고 가장 큰 책임을 지기 때문에 주체가 돼야 한다. 더불어 성공에 따른 합당한 보상을 받아야 지속 지원이 이뤄지고 신뢰도 구축된다”고 필요성을 역설했다.