FDA 항목 확대와 자율 규제로 성장…“국내도 규제 샌드박스 활용, 전자상거래 등 보완 필요”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] FDA 승인과 함께 건강을 지키기 위한 조기검진 및 예방적 치료에 도움 된다는 인식 등으로 활성화되고 있는 미국 DTC 유전자검사(DTC Genetic Testing) 시장.
소비자가 자신의 건강을 책임질 수 있도록 하고 중요한 정보에 대한 접근성을 제공하지만, 건강검진과 병원 방문을 포함해 전통적인 건강관리 평가를 대체할 수 없다는 주의사항은 한계로 지적된다.
이는 국내에서도 계속되고 있는 규제 혁신 움직임 속 원격진료, 온라인 약국 등 스마트 헬스케어가 의료 환경의 전반적 개선으로 이어질 것인가를 고민해야 하는 우리의 지향점으로 참고할 필요가 있다는 분석이 나왔다.
대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 2일 해외시장리포트를 통해 암을 조기예방하는 미국 DTC 유전자검사 시장이 커지고 있다고 밝혔다.
참고로 DTC란 Direct To Customer의 약자로 DTC 유전자검사는 소비자들이 헬스케어 공급자인 의료기관을 거치지 않고 유전자검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스를 말한다.
글로벌 통계 전문업체 Statista는 세계 DTC 유전자검사 시장 규모를 2018년 1억4,000만 달러 규모로 추산했다. 또 시장조사 전문업체 Credence Research가 발표한 최신 보고서에 따르면, 2017년 1억 1,700만 달러 수준이던 DTC 유전자검사 시장 규모가 2026년에는 6억 1,120만 달러로 연평균성장률(CAGR) 19.4% 수준으로 급성장할 것으로 예측했다.
이중 북미 시장은 전 세계 시장에서 45%의 점유율을 보이면서 DTC 유전자검사 시장을 주도하고 있는데 만성 질병 예방 및 유전 질환 위험의 효율적 관리 인식 증가, 계보에 대한 소비자들의 호기심이 주요 요인에 해당하고 주로 온라인으로 DTC 유전자검사 키트를 구매하는 것으로 나타났다.
이에 코트라는 “2015년 미국 정부가 정밀의료계획(Precision Medicine Initiative)을 공개하면서 DTC 유전자검사 시장이 활성화됐다”며 “FDA에서 GHR에 대해 사전 승인 제도를 발표하고 암과 약물 유전학 관련 DTC 검사를 승인하면서 유전자검사 사용 가능 범위를 더욱 확대하고 있는 추세”라고 설명했다.
현재까지 FDA로부터 판매 승인을 받은 DTC 검사는 4개로 모두 캘리포니아 주 마운틴뷰에 위치한 유전자 정보 분석 기업인 23andMe에서 제공하는 서비스이다. 최근 DTC 유전자검사에 대한 소비자 관심의 증가로 아마존 할인행사에서는 23andMe의 가정용 유전자검사 키트가 베스트셀러로 기록되기도 했다.
이는 약 100~200달러의 수준의 상대적으로 저렴한 검사라는 점도 주효하고 있다. 회사가 싼 가격으로 키트를 판매할 수 있는 것은 고객의 모든 유전 암호를 읽는 것이 아니라 부분적으로 보는 것이고, 다른 이유로는 고객 유전자 데이터를 제약회사에 판매해 이익을 창출할 수 있기 때문인 것으로 알려졌다.
하지만 한계점도 있다. FDA는 BRCA 검사를 허용하면서 소비자나 의료 전문가가 검사 결과를 호르몬 치료나 유방 또는 난소 전체를 포함한 치료를 결정하는데 사용돼선 안 되며, 치료를 결정하기 위해서는 확증 검사(confirmatory testing)와 유전 상담(genetic counseling)이 필요하다고 강조하고 있다.
FDA 의료기기·방사선보건센터 체외진단 및 방사선보건부 팀 디렉터는 “소비자들은 이 검사 결과를 바탕으로 독자적으로 치료 결정을 내려선 안 된다”면서 “모든 의료 결정은 임상약리학적으로 확인된 결과를 바탕으로 보건당국으로부터 승인 받은 의료인과 상의 후에 내려야 한다”고 밝혔다.
"국내 전자상거래 보완 필요, 기업 지원책도 강구해야"
한편 국내에서 DTC 유전자검사가 가능한 대상은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 혈압, 혈당, 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤 수치, 카페인 대사, 비타민C농도, 피부노화, 피부탄력, 색소침착, 탈모, 모발 굵기 등 12개 항목으로 암이나 치매와 같은 질병 항목을 의사의 처방이 있어야 검사가 가능하다.
코트라는 “올해 초 정부는 신기술이 적용된 제품이나 서비스에 규제를 면제, 유예해주는 제도인 규제 샌드박스 중 하나로 DTC를 선정했으나, 이미 관심 높은 국내 소비자들은 전자상거래 사이트에서 해외상품을 구입한 후 암 발병 확률이 담긴 보고서를 받을 수 있는 상황이므로 제도적 보완이 필요하다”는 입장을 피력했다.
또한 미국 FDA의 DTC 유전자검사 가능 항목의 확대와 업계 자율 규제가 시장의 활성화를 가져왔다는 점을 참고해, 기술력 있는 국내 기업들의 활동을 도울 수 있는 정책을 강구해야 할 시점이라고 덧붙였다.