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美 신계열 기면증 치료제 승인FDA, 유일한 비규제약물 와킥스 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 하모니 바이오사이언시스의 신계열 기면증 치료제 와킥스(Wakix, pitolisant)가 주간 졸림증(EDS)을 치료하는데 FDA 승인을 받았다.

 이는 선택적 히스타민 3 수용체 길항/반전 작용제로 뇌에서 각성-촉진 신경전달물질인 히스타민의 합성과 방출을 증진시키며 아침에 일어나 한번 복용하면 된다. 특히 이는 기면증 치료제 중 유일하게 규제약물이 아니다.

 임상시험에서 치료 환자의 5% 이상이나 위약의 2배 이상으로 일어난 흔한 부작용은 불면증(6%), 구역(6%), 불안(5%)으로 나타났다.

 또한 이는 중증 간질환 환자에 대해서 금기이며 간 및 신장 질환 환자에 대해 QT 연장 위험이 더욱 높을 수 있고 말기 신장질환 환자에 대해 권장되지 않는다.

 이는 프랑스의 바이오프로젝트가 개발해 이미 유럽에선 승인을 받았으며 경쟁 제품으로는 기존의 자이렘(Xyrem, sodium oxybate)과 프로비질뿐만 아니라 최근 출시된 재즈의 선노시(Sunosi, solriamfetol)도 있다.

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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