ATL-B4의 cGMP 제품 생산을 위해 오송첨복재단과 CMO 계약 체결
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 알테오젠이 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약품의약생산센터(이하 KBIO)과 위탁생산(CMO)계약를 체결했다.
이번 계약은 알테오젠(대표 박순재)이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질을 cGMP 수준에서 생산하기 위해 진행됐다.
알테오젠은 이미 KBIO와 인간 히알루로니다아제 생산을 위한 세포주 MCB(Master Cell Bank)와 WCB(Working Cell Bank) 생산 계약을 완료하여 생산을 진행하고 있었으며, 이번계약으로 인간 히알루로니다아제의 임상시료도 GMP 수준에서 생산할 수 있게 됐다.
이에 따라 알테오젠은 생산 공정 및 분석법의 기술 이전을 실시해 Engineering Run 배치의 생산을 진행할 예정이며, 향후 대량으로 임상시료의 원액을 생산한다는 계획이다.
KBIO는 최상의 GMP 시스템과 생산기술과 품질서비스로 국내의 글로벌 바이오신약 개발을 촉진시키고 성공률을 높이기 위해 설립된 재단으로 세포주 제조 및 보관 유전자재조합의약품의 생산, 공정개발의 최적화 등을 지원한다.
알테오젠이 개발한 인간히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.
알테오젠의 관계자는 “현재 미국에서 5개의 허셉틴바이오시밀러가 출시되어 경쟁률이 높은 가운데 로슈사가 이미 3월에 출시한 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타로 인해 매출에 어려움을 겪을 것”이라면서 “이번 CMO 계약을 통해 인간 히알루로니다아제가 글로벌 제약사들과 비독점적 라이센스 계약을 하는데 박차를 가할 수 있을 것”이라고 포부를 밝혔다.