신라젠 긴급 기자간담, ‘다수의 암종 병용요법, 술전요법 임상 순항중’
문은상 대표, ‘간암 3상 중단 주주들께 죄송, 기다려 달라’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]신라젠이 펙사벡의 간암 3상 임상 조기종료는 여러 가능성 중 하나가 실패한 것에 지나지 않는다는 입장을 표명했다. 여전히 다수의 암종에서 병용요법 및 술전요법 임상이 순조롭게 진행중에 있는 만큼 좀 더 인내하고 기다려 달라는 호소이다.
신라젠 기자간담회가 4일 오후 서울 영등포구 여의도에 위치한 서울시티클럽 컨벤션홀에서 개최됐다. 문은상 대표이사(연단 가운데)를 비롯한 신라젠 임원들이 기자·애널리스트들과 질의 응답 시간을 가지고 있다.
신라젠은 4일 오후 오후 3시 서울시 영등포구 여의공원로 CCMM빌딩 12층 서울시티클럽 컨벤션홀에서 ‘펙사벡 글로벌 임상 3상의 무용성진행평가에 따른 보충 설명을 위한 긴급 간담회’를 개최했다.
이 날 간담회에서 신라젠 문은상 대표이사는 “간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 머리숙이고, “2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다”며, “전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 돼 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰다”고 밝혔다.
문 대표는 이어 “그렇지만 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각한다”며, “펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다”고 강조했다.
그는 이어 “당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것”이라며, “면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있다. 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것”이라고 밝혔다.
펙사벡은 정상세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 증식하고, 인체 내 면역 증강을 유도하는 물질을 배출하여 항암효과를 극대화하는 기전으로 개발된 항암 바이러스이다.
펙사벡 동물실험에서 단독으로 다양한 암종에 대한 치료 효과가 있고, 기존의 화학항암제, 표적치료제, 면역관문억제제 뿐 아니라 방사선 치료와 병용 투여 시 더욱 효과적임이 확인됐다.
이번에 간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못해 결국 임상을 중단한 것은 사실이다.
그러나 분당차병원에서 펙사벡 투여 후 면역관문억제제인 옵디보를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적임을 알 수 있다. 신라젠에서는 여러 암종 대상으로 다양한 면역관문억제제와 병용요법 임상시험을 진행 또는 예정에 있다.
면역관문억제제 병용 치료 중 가장 활발히 진행하고 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상으로 미국 리제네론사의 리브타요와 펙사벡 병용 투여이다.
5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했다. 현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며, 주기적인 CT 촬영을 통해 경과 관찰 중입니다. 펙사벡을 종양 내 투여하면서 리브타요를 병용한 환자 2명, 리브타요 단독 투여한 1명의 환자 또한 경과 관찰 중에 있다.
미국국립암연구소 (NCI)에서 면역관문억제제 불응성 암종인 대장암을 대상으로 아스트라제네카사의 임핀지와 펙사벡 병용요법(정맥투여방식) 임상을 활발히 진행 중에 있다. 등록된 환자 중 1명에서 통증의 감소와 대장암 암수치의 정상, CT 촬영 결과 부분반응을 보였다. 치료 효과에 대한 결과를 내년 1월에 열리는 GI ASCO(미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄)에 초록 접수 예정이다.
여성에서 가장 흔한 암인 유방암 환자 중 간에 전이된 환자는 호르몬 치료, 표적치료, 항암제뿐만 아니라 면역관문억제제에도 잘 반응하지 않는다. 이러한 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상시험(정맥투여방식)을 진행할 예정이다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며, 내년 1분기 내 첫 환자 등록 예정이다.
소화기 암종(대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종(폐암, 흑색종 등), 또는 기존의 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS사의 옵디보와 펙사벡 종양내 투여를 병용하는 임상시험도 곧 개시할 예정이다.
지난 2018년 미국임상종양학회에서 영국의 한 대학병원에서 수술 전에 펙사벡을 정맥으로 1회 투여한 결과가 보고됐다. 간전이가 있는 대장암 환자 4명 중 1명에서 간 조직에서 암세포가 완전히 괴사되었고 1명에서는 부분괴사 소견을 보였으며, 면역세포가 많이 침윤된 것을 확인했다. 이러한 결과를 바탕으로 호주의 한 대학병원에서 전립선 암 수술 전 펙사벡을 종양 투여 및 정맥 투여하는 임상시험을 준비하고 있다. 또한 국내 대학병원에서는 두경부암과 부인암 대상으로 술전요법을 계획하고 있다.
결론적으로 신라젠이 앞으로 계획하는 임상시험은 다수의 암종에서 다양한 면역관문억제제와 펙사벡의 병용요법 및 술전요법으로 펙사벡을 투여하는 임상시험이다.