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식약처, '재생동 결과 비동등 제네릭 회수 방침’김상봉 과장, "환자에게 '비동등' 제네릭 드시라고는 할 수는 없다"

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 복지부가 최근 발표한 제네릭 약가정책의 파장이 적지 않다. 특히 차등가격 적용을 위한 기준요건으로 자체생물학적동등성시험자료 제출을 요구하면서 제약사들은 향후 약가인하를 피하기 위해서는 자체생동을 진행해야하는 상황이다.

이에 제약업계 내부에서는 약가유지를 위해 제네릭의약품들이 진행하는 재생동성시험에서 ‘비동등’ 결과가 나올경우 리스크가 너무 크다고 호소하고 있다. 약가 15%정도를 보전받기 위해 진행하는 생동성 시험이 자칫하면 판매금지로 이어질 수 있다는 우려가 확산되고 있는 것.

하지만 식약처는 재생동시험 결과 ‘비동등’이 나왔을때 3등급 위해성 의약품으로 판단, 회수조치를 단행하겠다는 계획이다. 식약당국으로서 국민안전을 최우선에 두고 판단해야한다는 입장이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오늘(5일) 이같은 내용을 담은 공문(사진)을 관련 협회에 보냈다. 공문에는 재생동시험 결과가 ‘비동등’인 경우 지방식약청에 회수계획을 수립하고 보고토록 하고 있다. 만약 의무사항을 이행하지 않는 경우 관련 법령에 의거 행정처분 등의 조치가 수반된다.

식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 “이번 비동등 결과에 대한 제품회수 조치는 새로운 제도가 아니고 규정에 있는 부분이다”라면서 “비동등한 결과값을 가지고 있는 의약품을 정부에서 환자들에 드시라고 할수는 없는 부분”이라고 강조했다. 식약당국으로서 환자 입장에서 생각해야한다는 원칙에 따른 것이라는 설명인 것.

약사법 제 39조에 따르면 제조업자가 안전성 유효성에 문제가 있다는 사실을 확인할 경우 지체없이 유통중이 의약품을 회수하거나 그에 따른 조치를 진행해 식약처에 보고해야한다.

다만 김상봉 과장은 동일한 공장에서 생산된 제품 중 하나라도 재생동 결과 비동등이 나오게 될 경우 모든 제품에 대한 회수조치를 적용해야하는지에 대해서는 신중한 입장을 밝혔다.

김상봉 과장

김상봉 과장은 “사실 약사법 39조만 지키면 된다고 안내할 수 있지만 각론으로 들어가면 한 공장에서 같은 약이 수십개가 나오는 상황에서 하나가 문제가 있으면 전체적으로 문제가 없을 수 있겠냐는 생각을 하고 있다”고 설명했다.

이어 “아직까지 식약처 내부에서 입장은 정리되지 않은 상황이다. 내부 이견도 있고 업계측 주장에 대해서도 검토하고 있다. 사안의 중대성을 감안하면 빠른 시일내에 결과를 내야할 것같다”고 부연했다.

실제 식약처가 보낸 공문에는 이같은 내용이 아직 포함되지 않았다. 하지만 식약처가 비동등 데이터를 보유한 의약품에 대한 약에 대해 유통, 복용 시킨다는 것에 회의적인 만큼 제약업계에는 충격이 적지않을 전망이다.

이에 대해 김상봉 과장은 “결국 재생동에 대한 결과는 그것을 선택하는 기업의 몫이라고 생각한다”면서 “당연히 99.9%는 재생동을 거쳐도 결과에 문제가 없다고 생각하지만 기대하지 못한 결과가 나올경우 그 책임은 기업이 감당해야할 것”이라고 말했다.

이어 “GMP가 진화해서 QbD까지 진화되는 상황에서 거의 없어질 문제라고 생각하고 있지만 현재 파급효과가 커서 그게 걱정된다”면서 “제약산업의 특성상 한 두건이라도 문제가 생기면 전체파급력이 대단한 만큼 식약당국으로서 정책결정에 고심이 크다”고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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