7월 9일자로 인보사 허가 상실…코오롱측, 행정소송할 듯
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주(이하 인보사)에 대한 허가가 취소됐다.
식품의약품안전처는 3일 오전, 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사에 대한 품목허가 취소를 최종 확정했다.
식약처는 “코오롱생명과학은 인보사의 허가당시 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 허가를 받았다”고 설명했다.
이어 “하지만 코오롱측은 인보사의 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다”고 부연했다.
식약처는 이 과정에서 코오롱생명과학에 대해 약사법 제31조 제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 및 약사법 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조를 적용, 인보사에 대한 품목허가 취소를 최종 확정한 것.
이번 행정처분으로 코오롱생명과학 측은 7월 9일자로 인보사케이주에 대한 허가를 상실하게 됐다.
앞서 지난달 6일 식약처는 인보사에 대한 허가취소 계획을 발표하고, 18일에는 업체의 최종변론을 위한 청문을 진행했으나 코오롱측은 결과를 뒤집을 만한 자료를 제출하지 못했다.
이에 식약처는 당초 인보사에 허가내용과 다른 주성분이 포함된 것에 무게를 두고 최종판단을 내렸다.
지난 1일 코오롱생명과학 이우석 전 대표는 “식약처가 인보사에 대한 허가취소를 최종적으로 확정할 경우, 행정소송 등을 진행할 것”이라고 밝힌 바 있다.
이에 따라 인보사 사태에 대한 최종 결과는 법정으로 가게 될 전망이다.