식약처, 유럽집행위원회 검토결과 반영해 투여금지 대상 및 이상반응 추가
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 국소마취제인 메피바카인 주사제의 허가사항 변경이 예고됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 26일, 유럽집행위원회(EC)의 메피바카인 주사제(3%) 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.
변경안을 통해 식약처는 치료로 조절되지 않는 간질 환자와 심박조율기로 보상되지 않는 중증의 방실 전도 장애 환자에 대해 투여를 금지했다.
또한, 메피바카인 주사제의 이상반응이 다른 국소 아미드 마취제에서 관찰 된 것과 유사하다고 판단하고 있다.
일반적으로 용량과 관련된 이상반응으로 과다 복용, 빠른 흡수 또는 의도하지 않은 혈관 내 주사로 인한 높은 혈장 농도로 인해 발생할 수 있다.
식약처는 “과민성, 특이성 또는 환자의 내성 약화로 인해 발생할 수 있다. 중대한 이상반응은 일반적으로 전신으로 나타난다”는 설명을 추가했다.
구체적으로는 흔하게 두통이 보고됐으며, 드물게 과민성반응, 아나필락시스반응 혈관부종, 신경병증, 심각한 중추신경기능저하로 인한 혼수, 경련, 심장정지, 서맥, 빈맥, 등이 드물게 보고됐다.
일반적인 주의 사항으로는 심혈관 질환 환자에 대해서는 방실전도 연장으로 인한 변화를 보상하거나 악화시킬 가능성이 적기 때문에 심장 기능이 저하된 환자에게 주의해 투여해야한다고 명시했다.
이밖에도 간질환자, 간장애 환자, 신장애 환자, 고령자, 응고장애 환자들의 투여에 주의할 것을 당부 했다.
이번 변경안의 적용대상은 신흥의 스칸도네스트3%주와 일청덴탈약품의 메피스주, 무진홀딩스의 이소카인3%주 등 3개 제품이다.
변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당사유 및 근거자료를 내달 11일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출하면 된다.