규제당국으로서 전문인력 확보 등 심사인프라 개선 노력
[의학신문·일간보사=이종태 기자] “처음 공무원 생활을 했을때는 의료기기라는 개념자체가 없었습니다. 의료기기법이 도입되면서 이후 단기간에 IMDR(국제의료기기규제당국자포럼)회원국이 되기도 하고 규제당국으로서 장족의 발전을 했다고 평가하고 싶습니다. 이제는 어느정도 갖춰진 심사 인프라를 정교화해 산업발전을 선도할 수 있도록 노력하겠습니다.”
오현주 식품의약품안전처 의료기기심사부 오현주 부장(사진)은 심사인프라를 강화해 산업발전에 기여하겠다고 강조했다.
오현주 부장은 국내 의료기기의 도입부터 현재까지 지켜보면서 의료기기 산업에 대한 남다른 애정을 가지고 있다.
오 부장은 1987년 당시 국립보건원 방사선표준부에서 방사선 관리업무를 시작으로 1998년 의료기기 부서가 만들어지고, 2004년 의료기기법이 도입되는 과정을 함께한 의료기기 베테랑이다.
지난해 2월 의료기기심사부장으로 부임한 오 부장은 최근에는 지난 4월, 국회를 통과한 첨단의료기기법의 세부시행 방안 마련을 위해 팀원들과 눈코 뜰 새 없이 바쁜 시간을 보내고 있다.
그는 “혁신의료기기법이나 체외진단의료기기법이 통과된 후 내부에서 TF를 만들고 하위법령 작업을 어느정도 끝낸 상황이다. 심사부에서도 담당 연구관이 참여해 시행규칙, 고시 관련된 안을 구성했다”고 밝혔다.
지난 4월 국회를 통과한 두 법안은 의료기기 산업의 특성에 맞는 별도의 안전관리체계를 부여하는 한편, 정부의 지원을 강화하는 내용으로 빠른 제품화를 바탕으로 국민들에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.
이에 오현주 부장은 의료기기의 라이프사이클이 점점 더 빨라질 것으로 예상하고 식약처 내부에서도 허가심사 인프라에 대한 노력이 필요할 것이라고 내다봤다.
“최근에는 AI, 3D프린팅 등의 기술이 적용되면서 다양한 의료기기들이 출시되고 있어 규제당국으로서 심사의 전문성과 충분한 인력을 확보하는 것이 중요해 질 수밖에 없다”면서 “식약처는 새로운 분야의 전문성을 확보하기 위해서 학회 등 전문가 집단과 협의체를 만들고 꾸준히 소통하며 노력해 나가고 있다”고 설명했다.
이어 “소프트웨어 쪽의 경우에는 심사인원이 단 2명인데 국내에서 인력이 제한적인 만큼 전문 심사인력을 확보하기가 쉽지않다”면서 “디지털헬스과를 신설해 VR, AR이나 AI기반 소프트웨어를 집중적으로 평가할 수 있는 12명 규모의 전문적인 팀을 구성하려고 한다”고 밝혔다.
이후 오 부장은 헬스캐나다 등 다른 나라의 사례를 들며 인력확보는 물론 전담 팀 운영의 필요성을 강조했다. 우리도 늦은 감이 있지만 빠르게 대응해야 새로운 분야에 대한 대응 및 선점이 쉬워질 수 있다는 주장이다.
“의료기기 산업은 아직 영세한 업체들도 많고 아직도 갈길이 멀다. 하지만 규제당국도 심사역량강화를 위해 꾸준히 노력해 산업과 동반성장해야한다”면서 “기존의 허가 인력으로는 혁신의료기기 등 늘어날 심사수요를 따라가기 어려울 수 있다”고 강조했다.
마지막으로 그는 “30년만에 우리 식약처가 세계 10위 안에 들 정도로 인정받는 규제기관이 됐다. 좋은 의료기기를 제조할 수 있는 기업을 육성하는 일에는 제도개선도 중요하지만 심사역량을 강화하는 것도 중요하다. 앞으로도 허가에 있어서 전문성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.