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美 항체-약물 복합 항암제 승인로슈 폴리비 진행성 림프종에 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 로슈의 신계열 항체-약물 복합체 폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin-piiq)가 진행성 림프종에 FDA 승인을 받았다.

 폴리비는 B세포 상에서만 발견되는 특정 단백질(CD79b)에 결합해 화학치료제를 방출하며 맙테라, 벤다무스틴과 병용으로 진행성 미만형 대형 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대해 적어도 이전 두 차례의 치료에도 불구하고 악화됐을 경우 쓸 수 있다.

 이는 1b/2상 임상시험 결과 추가 환자의 40%가 완전 반응을 달성해 맙테라와 벤다무스틴만 썼을 때 18%에 비해 높았고 치료 코스가 끝날 때는 폴리비 병용의 객관 반응은 45%로 나타나 대조군의 18%보다 높았다.

 단, 이는 중증 질환에 관한 미충족 수요에 대한 가속 승인의 결과로 허가 지속을 위해선 확인적 임상 시험 데이터가 필요하다.

 가장 흔한 부작용은 백혈구 및 혈소판 감소증, 빈혈, 말초 신경병증, 피로, 설사, 열, 식욕 감퇴, 폐렴 등으로 나타났고 중증 신경 독성 위험 때문에 한번만 써야 한다.

 또한 의료진은 주입 관련 반응, 낮은 혈액 세포 수, 치명적.중증 감염 등에 관해 환자를 면밀히 모니터해야 한다. 아울러 환자는 종양 용해 증후군, 간독성, 진행성 다초점 백색질 뇌증에 대해서도 모니터돼야 한다.

 개발에 관여한 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 혈액학자에 의하면 현재 세포 치료제 예스카타, 킴리아 등도 진행성 DLBCL에 허가돼 CAR-T 치료 결정전에 시도될 옵션이 될 수 있다고 로이터는 전했다.

 또한 2024년까지 10억달러의 매출이 기대되며 미국에서 4개월 코스의 가격은 9만달러로 정해졌고 동기간 리툭산의 가격은 3만9500달러다. 로슈에 의하면 미국에서 올해 2만5000건의 DLBCL이 신규로 진단될 전망이다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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