식약처 관계자, ‘심증은 있으나 물증이 없다. 미국 현지 실사에 만전' 밝혀
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난 3일 기재정정공시를 통해 코오롱측이 세포가 바뀌었다는 사실을 국내에서 허가받기 전에 이미 인지한 것 아니냐는 지적이 제기되는 가운데 이의경 식약처장이 인보사에 대한 철저한 조사를 당부했다.
식품의약품안전처 관계자에 따르면 이의경 식약처장은 지난 6일 기재정정공시에 대한 보도로 코오롱측의 사전인지정황에 대한 보도가 한창이던 시점, 직원들에게 이 같이 전달한 것으로 알려졌다.
이 처장의 이같은 언급은 인보사 사건과 관련된 의혹이 점점 커지면서 불거진 식약처의 책임론과도 맞닿아있다는 분석이다. 현재 식약처는 인보사에 대한 허가가 부실하다는 지적이 제기되며 책임론에서 자유롭지 못한 상황.
특히 한 법무법인이 인보사에 소송을 제기할 환자들을 110여명 가까이 모집한 것으로 알려지면서 본격적인 공방이 임박했다.
환자단체는 인보사 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대해 코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식품의약품안전처의 인보사 허가 과정에서 직무유기에 대해 경찰 수사와 감사원 감사를 착수해야 한다고 목소리를 높이고 있다.
이에 코오롱측은 지난 7일 ‘주주들께 드리는 글’을 통해 “빠른 시일 내에 자료를 제출해 미 FDA로부터 임상 재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”며 “이번 달에 예정돼 있는 한국 식약처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”며 진화에 나섰다.
하지만 식약처 역시 이달 20일 경에 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등 미국 현지 실사를 앞두고 강도 높은 조사를 예고하고 있다.
지난 6일, 이의경 처장이 인보사에 대해 예의주시를 당부한 이후 식약처는 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 것”이라고 밝히는 등 의지를 나타내고 있다.
한 식약처 관계자는 “국내 허가 이전에 이미 코오롱측이 신장세포임을 보고받았다는 부분에서 매우 심각한 문제라고 받아들이고 있다”면서 “코오롱티슈진 측이 인지한 시점에 대한 보다 자세한 조사 및 미국 FDA임상 중지 여부를 비롯해 사안에 대한 종합적인 검토 후 행정처분 등을 조치하고 있다”고 설명했다.
또한 코오롱측이 신장세포임을 전달받은 것은 사실이지만 놓쳤다는 부분에 대해서 식약처 관계자는 “심증은 있지만 물증이 없는 상황이다. 향후 미국에서 진행되는 실사에서 조사할 예정”이라고 부연했다.
미국 현지실사 방문단에 대한 구체적인 계획에 대해서는 “20일경 진행될 예정이지만 아직은 구체적인 날짜도 정하지 못했다”면서 “정확한 스케쥴이 잡히면 방문단 규모나 인원에 대한 논의가 진행될 예정이다. 사안이 중대한 만큼 신경써서 방문단을 구성해야할 것”이라고 덧붙였다.