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중국 의약품 시장, 제도 개편 '블루오션' 부상다국적임상자료 인정·검토기간 단축 등 '파격 행보'…'국내 제약사 중국 진출 문턱 낮아진 셈'

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 중국이 의약품 허가 제도를 대대적으로 개편, 매력적인 신약 개발시장으로 자리잡아가고 있어 눈길을 끈다.

 19일 드림씨아이에스가 오크우드 프리미어 코엑스에서 진행한 심포지엄 ‘The first step of global development - Mandatory requirement to apply IND in USA and China’에서 제시카 리우 대표는 중국의 의약품 임상‧허가 제도 개편의 파급력을 설명했다.

 리우 대표가 설명한 제도 개편은 다름 아닌 지난 2017년 중국의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)가 단행한 신약허가(NDA) 절차 및 기준 변경이다.

 가장 큰 이슈 중 하나는 다국가임상시험 결과의 인정이다. 중국은 중국 내에서 다국가임상시험이 완료된 경우, 다국가임상시험의 자료를 이용해 중국내에서 NDA 신청이 가능토록 했다. 타국가 임상시험 자료를 인정한다는 의미다.

 이와 함께 다국가임상시험의 신청을 위해서 필요했던 ‘중국 외에서 수행한 제2상 임상시험 자료’ 항목과 제조판매증명(CPP) 또한 삭제됐다.

 희귀 혹은 혁신의약품에 대한 우선 승인제도 마련도 눈여겨볼만 하다. 최대 60일(워킹데이)의 사전 미팅 이후 임상승인이 완료될 수 있다. 중요한 기술적 문제가 확인됐을 경우 추가적으로 60일의 검토 기간이 추가될 수 있으며, 부차적인 기술적 문제는 단 5일만의 검토 기간을 갖게 된다.

 기존에는 CDE 리뷰만 해도 6~7개월이 소모되곤 했으며, 패널 미팅 등도 거쳐야 하는 상황이 발생하면 2~3개월이 추가됐다.

 이러한 변화 속에 중국의 의약품허가트랙 소요기간은 눈에 띄게 짧아졌다. 2015년 제도 변화 이전 임상시험승인 소요기간은 12개월이었지만, 제도 개편 이후에는 (2018년도 기준) 3개월로 단축됐다. 허가 검토기간도 기존의 12~18개월에서 6~9개월로 줄어들었다.

개편된 중국의약품 임상시험승인 프로세스. 검토 기간이 각각의 단계에서 60일을 넘지 않는 점이 눈길을 끈다. 타이거메드 제공.

 이와 같은 변화는 국내 기업에겐 호재로 다가온다. 그간 데이터의 상호 호환 인정이 떨어졌던 중국 시장이었지만, 제도 변화 이후 기존에 중국을 제외한 국가에서 진행한 임상자료를 들고 중국 허가 당국의 문을 노크할 수 있게 된 셈이다. 이마저도 검토 기간이 짧아 신속한 처리와 비용 절감을 기대할 수 있다.

 드림씨아이에스 관계자는 “최근 중국의 제도 변화로 인해 국내 제약사들의 중국 진출 문턱이 한결 낮아졌다”면서 “아직까지 국내 기업이 제도 변화의 수혜를 받진 않은 상태이지만, 향후에는 중국 시장이 매력적인 옵션으로 작용할 수 있으 것”이라고 밝혔다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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