염 변경시, 약리학적인 효과 변화 및 약리기전 달라져 개별사안으로 판단해야
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 최근 대법원이 베시케어(상품명 솔리페나신숙신산염)의 염변경 신약에 대해 특허권을 침해했다는 판단을 내리면서 오리지널과 염변경 의약품을 동일하다고 볼 수 있느냐가 핵심 쟁점으로 부각되고 있다.
이에 대해 법조계를 중심으로 이번 대법원의 판결에 대해, 약사법상 생물학적인 동등성 확보 기준이 특허법상의 기준과 다르다는 점에서 모든 개량신약이 특허를 침해했다는 결정은 아니라며 개별적인 의약품 마다 다르게 판단해야한다는 주장을 제기했다.
즉, 베시케어 판결이 오는 5월 예정된 금연치료제 ‘챔픽스’의 개량신약 항소심판결에 영향을 주지는 않을 것이라는 분석이다.
제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 지난 10일 제약회관에서 솔리페나신 대법원 판결이후 국내 제약사 대응방안 모색을 위한 세미나를 개최했다.
염 변경 개량신약은 오리지널 의약품 성분 중 염(Salt)을 변경한 것으로, 염은 약물 안전성과 체내 흡수율 등을 높이는 데 도움을 주는 원료물질이기 때문에 약효와는 직접적인 관련이 없다. 국내 제약사들은 염 변경 의약품이 일반적인 신약에 비해 개발이 상대적으로 쉬워 적극적으로 이용하고 있는 상황이다.
하지만 지난 1월 대법원이 과민성방광염 치료제 베시케어의 염변경 개량신약에 대해 특허권을 침해했다는 결정을 내렸다. 법원은 판결문을 통해 “염을 변경했다고 하더라도 통상의 기술자가 염 변경을 쉽게 선택할 수 있고 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 염 변경 의약품에도 오리지널 의약품의 특허가 영향을 미친다고 할 수 있다”고 설명했다.
쉽게 바꿀 수 있는 염으로 변경하고 치료효과 역시 동일하다면 기존 특허의 범위안에 포함시켜야한다는 것이 대법원의 판단이다.
김은미 변호사는 약사법과 특허법에서 생물학적인 동등성이 다르다는 점을 강조했다. 김 변호사는 “염이 변경되면 용해도 및 융점, 생체이용률이 변화가 되는 만큼 약리학적인 효과 변화가 동반된다”면서 “그렇기 때문에 핵심쟁점인 두 약품간 실질적인 동일성은 매 사안마다 개별적으로 판단해야한다”고 주장했다.
이어 “개량신약이 생동성 시험을 통과하면 식약처의 허가 편의차원에서 효능 효과가 동일하다고 하는 것이지 실제로 동일하지 않은 경우도 많다”면서 “챔픽스 재판의 경우에는 금연치료의 보조요법으로 동일한 것 같지만 사실은 약리기전도 다르다”고 부연했다.
김은미 변호사는 “약사법상에서 효능효과는 효율적인 관리를 위해 표시사항에 한계를 두는 것이 사실”이라면서 “이게 모든 개량신약이 오리지널의 특허권을 침해했다는 결정은 아니다”라고 지적했다.
장제환 변리사는 염 변경에 따른 동일성 여부를 판단할 근거로 GRAS(미국 FDA가 공인해 안전성검사를 따로 할 필요가 없는 잘 알려진 염)를 언급했다.
장 변리사는 "케시케어 판결에서 중요한 점은 오리지널의 염과 개량신약의 염이 모두 같은 등급인 클래스I에 속한다는 점이다"라며 "하지만 챔픽스의 타르타르산염은 GRAS에 해당하지만 옥살산염은 GRAS에 속하지 않아 개별 사안이라고 볼 수 있다."고 강조했다.
이어 "챔픽스의 경우 특정 염을 사용할 경우 독성이 부작용으로 발생할 수 있기 때문에 이미 안전성이 입증된 타르타르산염 대신, 다른 염을 쉽게 선택해서 사용하기는 어렵다."고 덧붙였다.