길레니아 개선시킨 메이전트 SPMS에 ‘최초’ 허가
노바티스
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 노바티스의 메이전트(Mayzent, siponimod)가 재발형 다발 경화증(MS) 치료제로 승인을 받았다. FDA는 메이전트를 임상적 독립증후군, 재발-완화형 질환(SPMS), 활성 2차 진행성 질환 등을 겪으며 서서히 상태가 악화되는 2차 진행성 다발 경화증(SPMS) 성인 환자에 허가했다.
활성 SPMS에 대한 최초의 경구 치료제인 이는 길레니아의 서맥 등 부작용을 줄이고 신경보호 등 효과를 개선시킨 합성 유도체로 질환의 진행과 함께 나이가 드는 환자를 위해 개발됐다.
임상시험 결과 질환진행 위험과 신체 장애 및 인지 저하에 영향을 줄여주는 것으로 나타났다. 즉, 메이전트 복용 환자 중 26%가 3개월 뒤 장애가 진행돼 위약 복용군의 32%에 비해 그 위험이 21% 낮게 나왔으며 뇌 부피 감소도 위약 대비 덜 일어났다.
그러나 환자의 도보 속도나 비-활성 MS에 대해선 상당한 효과가 없었고 치료 환자 중 18%가 중대한 부작용을 겪었다. 위약 대비 자주 일어난 부작용으로는 림프구 감소, 간 아미노전이효소 증가, 치료 초기 서맥 및 서맥성 부정맥, 황반부종, 고혈압, 대상포진 재활성화, 경련 등으로 보고됐다.
이에 FDA는 약물 이용과 위험에 대해 중요한 정보를 제공하는 환자 투약 가이드와 함께 조제돼야 한다고 권고했다. 즉 감염 위험 증가로 환자는 치료 개시 전 일반혈액검사를 받아야하고 황반부종 위험 때문에 환자는 시력에 변화가 생기면 즉시 의사를 봐야 한다.
또한 이는 폐기능 저하를 일으킬 수 있으며 치료 시작 전에 간효소를 측정하고 치료 중엔 중증 간 손상 및 혈압에 관해 환자를 면밀히 모니터해야 한다. 아울러 태아에 위험할 수 있으므로 가임기 여성은 치료 동안 및 중단 10일 뒤까지 효과적 피임을 써야 한다.
더불어 가역적 후백질 뇌병증 증후군에 대해 환자를 관찰해야 하고 면역 억제 및 조절제 치료를 받았던 환자는 메이전트로 인해 비의도적인 중독적 면역억제가 가능하므로 모니터해야 한다.
한편, 노바티스는 로이터에 메이전트의 연간 가격을 8만8000달러로 정했다고 밝혔는데 이에 대해 미국 임상 및 경제적 검토 연구소(ICER)는 비용-효율적인 가격은 1개월 당 680~1000달러 수준이라며 가격이 지나치게 높다고 지적했다.
이에 비해 길레니아(Gilenya, fingolimod)는 연간 정가가 9만5594달러로 33억4000만달러의 매출을 올렸고 오크레버스(Ocrevus, ocrelizumab)의 경우 가격 6만5000달러에 작년 매출은 24억달러였다.
노바티스느 메이전트를 블록버스터로 기대한 가운데 뱅크 본토넬은 최대 매출 6억달러, 레피니티브는 2022년까지 8억달러, 밴티지는 2024년 13억달러로 매출을 예상했다.
이와 관련, 재발 완화 MS 환자의 80%까지는 SPMS로 발전돼 시장은 상당하지만 이는 증상을 돌아봤을 때야 뒤늦게 진단되는 어려움이 있다. 따라서 노바티스는 SPMS 감지를 위한 증상 설문 알고리즘을 이용할 계획이라고 밝혔다.