로슈, 매출 100억달러 규모 3대 항암 블록버스터 타격
피어스파마
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국서 올해 맙테라 등이 특허만료 및 경쟁에 직면하는 10대 치료제라고 피어스파마가 꼽았다. 이에 따르면 작년 미국서 전년도에 비해 4% 증가한 42억9000만달러의 매출을 올린 로슈 맙테라에 대해 작년 말 승인된 셀트리온과 테바의 바이오시밀러 트룩시마가 올 하반기에 나올 예측이며 이밖에 암젠·화이자·산도스도도 바이오시밀러 개발 작업 중에 있다. 한편, 유럽서 맙테라는 바이오시밀러 경쟁으로 작년 매출이 47% 날아갔다.
이어 작년 35억달러의 매출을 올린 화이자 리리카는 지난 연말 특허가 만료됐지만 소아 임상으로 6개월 더 연장됐으나 이미 테바·마일란·산도스 등의 제네릭이 가승인을 받아 출시 대기 중이다. 이같은 특허 만료에 대해 화이자도 바이오시밀러 개발로 응하고 있으며 레미케이드 바이오시밀러 출시에 이어 올해만 4개의 바이오시밀러 승인을 기대하고 있다.
다음으로 작년 매출 29억달러인 로슈 허셉틴도 이미 셀트리온·삼성·마일란의 바이오시밀러가 허가돼 하반기부터 경쟁이 전망된다. 이와 관련, 허셉틴은 작년 유럽서 바이오시밀러 때문에 매출이 16% 떨어졌다. 반면, 허셉틴 후속제품으로 냈던 캐싸일라는 작년 매출이 9억7900만달러로 기대에 못 미치는 실적에 그쳤다.
이와 함께 작년 29억달러의 매출을 올린 아바스틴 역시 암젠의 바이오시밀러 엠바시(Mvasi)가 미국 허가를 받았고 화이자도 바이오시밀러가 유럽서 승인 권고를 얻었으며 삼성·셀트리온 등도 작업 중으로 하반기부터 경쟁이 시작될 전망이다. 이처럼 로슈는 올해 맙테라·허셉틴·아바스틴 등 미국 매출 100억달러가 넘는 항암제 메가블록버스터가 경쟁에 직면하는 위기에 처했다. 이에 로슈는 작년 23억5000만달러의 매출을 올린 오크레버스(Ocrevus) 및 블록버스터 유망주 헴리브라(Hemlibra) 등 신제품에 기대를 걸고 있다.
이어서 길리어드의 엡클루사(Epclusa)와 하보니가 작년 각각 9억3400만달러, 8억200만달러의 매출을 올린 후 자회사를 통해 기존 가격의 1/4~1/3에 제네릭 출시를 택했다. 이는 C형간염 치료제 시장 경쟁이 치열해진데 따른 결정으로 길리어드는 양적 성장을 통한 매출 증대를 기대했다.
다음으로 작년 미국서 14억3000만달러의 매출을 올린 암젠의 센시파(Sensipar)는 이미 여러 제네릭이 허가된 가운데 작년 말 테바와 제네릭 출시에 관해 2021년까지 내지 않기로 합의했지만 3월에 물질 조성 특허가 만료되고 다수의 제네릭사와 특허 분쟁 중으로 올 중반 이후 경쟁에 직면할 가능성이 있다. 나머지 특허는 2026년 만료될 예정인 가운데 번스타인에 의하면 올 4분기 이후까지도 제네릭이 나오지 못할 가능성이 40%다. 이밖에도 암젠은 이미 작년부터 뉴라스타와 에포겐(Epogen)이 바이오시밀러 경쟁에 직면했으며 노바티스도 엔브렐의 바이오시밀러 이렐지(Erelzi)가 미국서 승인을 받은 바 있다.
그리고 작년 14억2000만달러의 매출을 올린 GSK의 세레타이드도 올 초 승인된 마일란의 제네릭이 70% 낮은 가격으로 2월 출시됐다. 그러나 애널리스트들은 애드베어의 리베이트 및 할인을 감안하면 제네릭이 20% 밖에 더 저렴하지 않다며 올 제네릭 매출을 1억7000만~2억5000만달러로 내다봤다.
또 작년 12억달러 매출 규모인 앨러간의 레스타시스는 2017년 원주민 부족에 특허권을 이전하는 꼼수에도 불구하고 특허 방어에 실패했으며 곧 마일란의 제네릭 승인이 기대돼 4월 이후 경쟁에 노출될 관측이다. 이밖에 테바·암닐 등도 작년 관련 특허 소송을 제기하며 시장을 노리고 있다.
아울러 작년 9억4300만달러의 매출을 올린 길리어드의 레타이어리스(Letairis)도 지난해 특허 만료 이래 아직 승인된 제네릭은 없지만 길리어드는 2분기 이후 제네릭이 출시될 가능성이 있다고 진단했다. 뿐만 아니라 C형 간염 치료제 매출 급감을 겪은 길리어드는 지난해 7억5800만달러의 매출을 올린 라넥사(Ranexa)의 특허도 올해 만료되고 기대했던 NASH 신약 3상 개발도 실패를 겪었다. 이에 길리어드는 최근 로슈의 전임 CEO를 영입하는 등 종양학 시장 진출 확대에 나설 것으로 보인다.
마지막으로 작년 7억7800만달러의 매출을 올린 인디비어의 서복손(Suboxone) 필름은 이미 정제형의 제네릭이 나온 가운데 2월 닥터 레디스가 제네릭을 냈고 이에 질세라 인디비어도 자가 제네릭을 출시했다. 한편, 오렌시아는 올해 주요 특허가 만료되지만 바이오시밀러가 나타나지 않고 있고 악템라 역시 바이오-테라 솔루션이 2021년 바이오시밀러의 승인 신청 제출을 노릴 뿐 경쟁자가 없다. 인베가 서스티나의 경우 올 5월부터 특허가 만료되고 2031년까지 가는 다른 특허도 있어 현재 테바와 제네릭 관련 법정 다툼 중이다.