이의 신청 진행·임상 3상 별도 진행 계획…'왜곡된 시각 바탕으로 내려진 결과에 유감'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 파미셀은 지난 1일 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부허가가 반려되었고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.
이에 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행할 것이며 이와 별도로 임상 3상을 진행하겠다는 계획이다.
앞서 파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.
파미셀 측은 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재된 점, 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수가 2018년 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로부터 종설 논문을 요청 받아 기고한 점 등을 들어 허가에 대한 기대치가 높았다고 설명했다. 두 교수가 기고한 논문은 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 내용이 포함돼있는 것으로 알려졌다.
파미셀 측은 “당사는 지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 덧붙였다.
회사 측은 이어 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.