류영진 처장, ‘국민안전 위해 적극적인 행정으로 정부기관의 책무 다할 것’
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 의약품과 의료기기 유통관리 체계를 개편하고 관리‧감독을 강화하기 위해 칼을 빼들었다. 의약품과 의료기기 허가갱신시의 기준을 강화하고 적발되는 의약품에 대해서는 심한경우, 시장의 퇴출을 고려하고 있는 것.
이를 통해 식약처는 주기적으로 안전성과 유효성을 검토하고 검증강화 기준을 마련해 국민과 소비자들에게 제품 사용 시 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다는 계획이다.
식약처 류영진 처장(사진)은 식약처 본청에서 28일 오전 기자간담회를 갖고 이 같이 발표했다.
이번 간담회에서 류영진 처장은 “의약품 허가갱신제도와 유통관리 강화를 통해 유통시장 정비에 나서겠다”며 “위험도에 기반한 안전관리로 사각지대를 해소하고 환자와 소비자가 안심할 수 있는 시스템을 마련하겠다”고 밝혔다.
이어 류영진 처장은 “5년 주기 의약품 허가 갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않는 의약품은 시장에서 퇴출도 고려한다”며 “의약품 뿐만 아니라 의료기기도 주기적으로 유통제품의 안전성과 유효성을 검토해 품목을 정비할 수 있도록 품목 허가갱신 제도를 도입을 추진하겠다”고 피력했다.
실제 식약처는 의약품 허가제도 갱신 시 보험청구 실적까지 반영할 수 있는 근거를 마련하기위해 약사법의 개정을 추진하고 있는 것으로 알려졌으며 논의를 통해 오는 11월부터는 의료기기법 시행규칙도 개정하겠다는 계획이다.
또한 류영진 처장은 원료의약품 관리제도에 대해서도 전면적인 개편을 알렸다.
제조과정에서 비의도적인 혼입 또는 생성이 가능한 유해물질에 대해 허가‧등록 시 안전성 관련자료의 제출을 의무화하겠다는 설명이다.
류영진 처장은 “제조공정을 변경하는 경우 업체가 유해물질 관련자료를 제출하면 정부가 제출내용을 확인하고 공정 변경을 허가하도록 관리를 강화하겠다”며 “정부가 비의도적인 유해물질을 발굴하고 목록화해 주기적으로 갱신할 예정”이라고 부연했다.
원료의약품 업체의 불순물 관리 여부에 대한 완제의약품 제조업체의 확인과 책임을 강화하기 위해 식약처는 현지제조소 및 수입업체 등을 대상으로 국내외 위해 정보등을 검토하고 중점 관리업체를 선정해 집중 점검도 진행한다.
특별점검단 활동을 통해 기록을 위변조 하거나 품질관리 적정성 등을 점검하고 중요 위법사항이 드러나는 업체에 대해서는 형사처벌 등의 강경대응을 불사하겠다는 입장을 드러냈다.
류영진 처장은 “복제약 중심의 의약품 시장과 다양한 제품으로 점차 복잡해지고 있는 의료기기 시장에서 기존 시스템으로는 안전과 품질확보에 한계가 있을 수 있다”며 “국민안전을 위해 제도개선을 통한 적극적인 행정으로 의약품‧의료기기 안전사고 사전예방에 만전을 기할 것”이라고 덧붙였다.