영상의학회 논문서 검증 중요성 지적…박성호 교수 “선도입-후평가 임상검증 부담 커”
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 학회를 중심으로 인공지능(AI)진단보조소프트웨어를 포함한 첨단 디지털 헬스케어 의료기기들에 대해, 적절한 임상검증이 이뤄지지 않는 상황에서 무리하게 보험급여가 되거나 임상도입이 될 경우 문제가 될 수 있다는 지적이 제기돼 주목된다.
대한영상의학회(회장 오주형)는 대한의사협회지 2018년 12월호에 ‘첨단디지털헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 평가원칙’라는 주제의 논문을 통해 ‘인공지능기반 진단보조 소프트웨어’의 식약처 및 FDA 허가는 임상검증의 시작일 뿐이라는 점을 분명히 했다.
인공지능기반기기가 의료기기로 환자에게 이용되기 위해서는 가장 먼저 국내의 경우 식약처의 허가를 미국의 경우 FDA의 허가를 받아야 한다. 최근에는 정부가 첨단 디지털 헬스케어 의료기기에 대해, 식약처 평가로부터 건강보험심사평가원 평가에 이르는 여러 단계의 평가 과정을 신속하게 진행하는 방법(선도입-후평가 개념)도 구상중이다.
문제는 인공지능기반기기에 대한 식약처와 FDA 허가가 이미 의약품의 허가 수준의 매우 엄격한 근거를 요구하지 않는다는 점과 디지털 예외주의로 인하여 충분히 검증되지 않은 소프트웨어를 무분별하게 퍼뜨릴 수 있다는 것.
특히 선도입-후평가 상황에서는 제도의 시행에 앞서 먼저 후 평가를 어떻게 적절히 수행할 수 있을지에 대한 구체적이고 체계적인 대비가 중요하지만 국내에는 후평가를 위한 체계가 잘 갖춰져 있지 않다는 점도 해결해야 할 과제이다.
학회 박성호 임상연구네트워크장(서울아산병원 영상의학과 교수)은 “인공지능기반기기에 대한 허가는 임상검증의 끝이 아닌 시작에 불과하다”며 “해당 인공지능기반기기가 실제 환자에게 도움이 되는지 제대로 임상검증을 하는 것은 진료현장의 의료인의 몫이며, 선도입-후평가 방식의 제도하에서는 진료현장의 모든 의료인이 보다 많은 임상검증의 부담을 안게 된다”고 밝혔다.
또한 “새로운 인공지능기반기기들이 정말로 환자와 진료에 도움이 되는지를 면밀하게 평가하려는 적극적 자세를 갖는 것이 중요하다”며 “식약처 또는 US FDA의 허가는 단지 임상검증의 시작이라는 개념을 산업/기술계에 잘 이해시킬 수 있도록 노력하여야 한다”고 덧붙였다.
인공지능기반기기를 광범위하게 진료 현장에 도입하거나 급여를 적용하기에 앞서 필요한 적절한 임상검증과 평가에 대하여 분명한 원칙과 근거가 필요하다는 설명이다.
가장 분명한 기준은 편향 없이 잘 수행된 임상시험을 통해 어떤 인공지능기반기기를 사용함에 따라 환자의 궁극적 치료결과가 좋아짐이 입증돼야 하고, 더 나아가 이 인공지능기반기기를 사용하는 진료행위가 비용대비효과가 높다는 것이 증명돼야 한다.
"심평원과 NECA 평가 과정이 과도한 규제? 평가 배제가 불합리"
한편 산업계에서 인공지능 의료용 소프트웨어를 포함한 첨단 디지털 헬스케어 의료기기에 대한 건강보험심사평가원이나 한국보건의료연구원(NECA)의 평가 과정을 불합리한 과도한 규제로 보는 시각에 대해서도 돌직구를 날렸다. 이러한 평가자체를 배제하는 것은 비합리적이며 비윤리적이라는 지적이다.
박성호 임상연구네트워크장은 “양 기관의 중복되는 측면, 절차적 개선과 효율화가 필요할 것으로 판단되지만 이러한 평가 자체를 배제하고 충분한 임상적 근거를 갖추지 못한 디지털 헬스케어 의료기기에 대하여 무리한 급여나 진료 현장 도입을 요구하는 것은 비합리적이며 비윤리적이다”고 밝혔다.
그는 “인공지능기반기기에 대한 신의료기술평가를 무리하게 신속/간소화 하는 것은 신의료기술평가를 인공지능기반기기와 관련하여 비급여 의료행위 확대의 창구로 변질시킬 우려가 있다”며, “이는 현 정부의 ‘문재인케어’가 추구하는 환자에게 도움이 되는 의료행위를 가능한 많이 급여로 제공하고 비급여를 줄이려는 정책 방향과 오히려 반대로서 신의료기술평가의 근본 취지를 퇴색시킨다”고 덧붙였다.
첨단 디지털 헬스케어 산업의 육성을 위해 신의료기술평가 체계의 근본을 왜곡시키는 것은 매우 근시안적인 정책이며, 보다 적절한 다른 지원 방법들에 대한 고려가 필요하다는 것이다.
박성호 임상연구네트워크장은 “산업육성을 위한 목적의 보상이라면 근본적으로 별도의 진흥기금 등을 통한 보상체계를 마련하는 것이 보다 타당할 것”이라며 “국민건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 국민건강보험의 재원을 디지털 헬스케어 산업의 육성을 위해 사용하는 것은 매우 부적절하며 이는 궁극적으로 국민의 건강에 위해가 되는 정책”이라고 강조했다.