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식약처,뇌전증치료제 '라모트리진' 허가사항 변경안전성·유효성 심사 결과, 효능·효과를 '뇌전증(간질)'으로 변경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 뇌전증치료제인 '라모트리진' 제제 20개 품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 공시를 통해 라모트리진 단일제(정제)의 효능‧효과를 간질에서 간질(뇌전증)로 변경한다고 밝혔다. 또한 주의사항으로 '혈구탐식성림프조직구증식증(hemophagocytic lymphohistiocytosis,HLH)'을 포함‧변경한다고 밝혔다.

식약처는 주의사항을 통해 “HLH는 생명을 위협할 수 있는 병리적 면역 활성 증후군으로 극심한 전신성 염증을 특징으로 한다”며 “이를 조기에 인지해 치료하지 못하면 높은 사망률로 이어진다”고 경고했다.

이어 식약처는 이러한 증후나 증상이 나타난 환자에 대해서는 즉시 평가가 이뤄져야하며, HLH진단검사를 고려해야하고 투여를 중단해야한다고 설명했다.

이번 허가사항 변경 대상품목으로는 GSK의 라믹탈정, 대웅제약의 라미아트정, 명인제약의 라모스탈정 등 총 20개 품목이다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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