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미국 FDA 벽 허무는 국산 의료기기 성과 ‘주목’루트로닉 지니어스, 앞선 기술력 인정…큐렉소 티솔루션원 등 허가 목표로 임상 활발

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국내 의료기기 업계가 세계 최대 시장인 미국 진출에 있어 복잡한 규정을 가지고 있어 큰 애로사항이 되고 있는 FDA(미국식품의약국) 벽을 허물고 문턱을 넘는 성과를 연일 내고 있어 주목된다.

FDA는 세계적으로 가장 까다롭고 수준 높은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 준비 절차를 가지고 있다. 기준을 통과할 경우 제품 안정성과 효능의 탁월함을 인정받을 정도로 권위가 있어 시장에서 매출 성장뿐 아니라 기업가치 향상에도 엄청난 기여를 하지만, 품질 기준 통과를 위해 수년간의 노력과 복잡한 준비과정이 필요할 정도로 벽이 높다.

루트로닉 지니어스

먼저 국내 에스테틱 레이저기기 선도 업체인 루트로닉(대표 황해령)은 신제품 ‘루트로닉 지니어스(LUTRONIC GENIUS)’가 미국 FDA 승인을 취득함과 동시에 미국에서 출시됐다고 10일 밝혔다.

‘지니어스’는 루트로닉의 첫 미국 제조 제품으로 개인 맞춤형 시술이 용이하게 해주는 특징을 가지 있으며 최적화된 에너지 레벨을 자동 조절하는 인텔리전트케어시스템(INTELLIGENT CARE SYSTEM)을 탑재했다.

인텔리전트케어시스템은 루트로닉의 새로운 제품 전략으로 획기적(INNOVATIVE) 직관적(INTUITIVE) 신뢰적(DEPENDABLE) 효과적(EFFECTIVE) 제품 구현 철학을 모토로 한다.

회사 관계자는 “지니어스는 약 2년 만에 출시되는 회사의 신제품으로 기능적인 면과 디자인 적인 면에서 업계의 주목을 받을 것으로 기대하고 있다”며 “인텔리전트케어시스템에 입각해 제조해 섬세한 실시간 미세조절 센서 및 실시간 피드백 기능을 통해 보다 안정적인 에너지 조절 구현이 가능하도록 했다”고 밝혔다.

루트로닉 미국 법인 최고운영책임자(COO) 리 판넬(Lee Pannell)은 “오랜 기간 루트로닉 한국과 미국 법인 연구진의 콜라보를 통해 개발한 최초의 제품인 지니어스는 시술자와 환자 모두에게 편안함, 회복력 및 결과까지 제공할 것”이라며 “지니어스는 앞으로 루트로닉이 세계 시장에서 한 발 더 나아가는 계기를 만들어 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.

한편 기술의 안전성과 효용성을 인정받아 FDA의 벽을 넘기 위한 임상시험도 활발하게 진행되고 있다.

의료로봇 전문기업 큐렉소는 티솔루션원의 FDA 허가를 목표로 슬관절 인공관절치환수술 임상시험을 성공적으로 완료했다고 지난달 밝혔다. 이번 임상은 큐렉소의 투자회사 티에스아이(TSI, 미국 프리먼트 소재)에서 진행한 것으로 티솔루션원은 국내 13개 병원서 사용 중인 세계 첫 액티브 수술로봇 ‘로보닥’의 차기 버전이다.

큐렉소 티솔루션원

티에스아이는 2017년 3월 8일 세인트빈센트 체리티 메디컬센터에서의 첫 수술을 시작으로 미국 내 총 6개병원에서 임상을 진행해 왔으며, 지난 12월 20일을 끝으로 목표환자 115명의 수술을 완료했다.

회사는 임상에 참여한 각 환자의 예후를 6개월간 확인하고, 2019년 2분기 초 슬관절에 대한 FDA 승인신청을 진행 할 예정이다. 또한 임상을 마친 미국 내 6개 병원 및 의료진과는 지속적인 협력으로 최적의 제품사용법 개발과 트레이닝 병원으로의 역할을 모색할 방침이다.

큐렉소는 “고관절제품의 추가적인 개선과제를 확인했으나 투자 효율화를 위해 우선 슬관절제품 개발 및 임상에 집중해 왔다”며 “현지 임상에서도 사용자의 만족도가 높았던 만큼 승인이 완료되면 실질적인 미국 내 판매를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이를 바라보며 의료기기업계 관계자는 “FDA는 임상시험이 요구되고 안전성과 유효성 심사도 엄격히 진행된다”며 “국내에서도 의료기기 개발에 적용되는 주요 요소기술의 확보뿐만 아니라 규격 및 인허가에 필요한 국제적 절차 및 요건을 반드시 습득하는 작업이 선행돼야 한다”고 조언했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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